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Estudo de Eficácia e Segurança da Mizoribina em Reumatoides Ativos (AMOLED) (AMOLED)

24 de junho de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da mizoribina em pacientes com artrite reumatoide ativa tratados sem sucesso com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Mizoribina 150mg qid e 50mg tid em pacientes com artrite reumatóide ativa tratados sem sucesso com drogas antirreumáticas modificadoras da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Resposta EULAR após 24 semanas de tratamento
  2. Resposta EULAR após 12 semanas de tratamento
  3. Mudança de valor DAS28
  4. Mudança de valor KHAQ-20

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 82-33-610-3126
  • E-mail: DrKiss@korea.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyunsook Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 20 a 80 anos
  • Documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) de pelo menos 3 meses de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
  • Os pacientes devem ter um escore de atividade da doença 28 maior ou igual a 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) e ter recebido tratamento com mais de 1 tipo de medicamento antirreumático modificador da doença (incluindo MTX).
  • VHS≥28mm/h ou PCR≥1,0mg/dl na triagem.

Critério de exclusão

  • Na triagem, os pacientes apresentam resultado laboratorial definido por: glóbulos brancos ≤ 3.000/mm3

    , Hemoglobina < 8,5 g/dL, Contagem de plaquetas < 100.000/mm3, Creatinina sérica > 2,0 mg/dL, Ácido Aspártico Transaminase/Alanina Transaminase ≥ 2*limite superior do normal, Ácido úrico ≥ 1,5*limite superior do normal

  • O paciente não deve ter distúrbios hemorrágicos ou tomar anticoagulante. (Mas, é permitido tomar 100mg/dia de Asprin)
  • Pacientes com histórico de operação na articulação do joelho índice que pode influenciar o resultado e precisam ser operados conforme determinado pelo investigador.
  • Os pacientes têm infecção grave, incluindo doença respiratória moderada e receberam tratamento com antibióticos sistêmicos em 2 semanas.
  • Os pacientes têm doença cardiovascular ou doença associada que não está controlada.
  • Os pacientes têm uma história de malignidade dentro de 5 anos. (Mas, carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino foram tratados é permitido)
  • Os pacientes têm reação de hipersensibilidade a esta droga.
  • Pacientes em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos 3 meses.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou por dois meses após o término do estudo.
  • Medicação não permitida registrada abaixo; Injeções intra-articulares dentro de semanas na consulta inicial, Pacientes tomando esteróides orais acima de 10mg/dia ou usando novo tratamento ou alteração da dosagem dentro de 4 semanas na visita inicial, Usando novo antiinflamatório não esteroide dentro de 4 semanas ou alterando a dosagem de antiinflamatório não esteroide dentro de 2 semanas na consulta inicial Visita.
  • Ter experiência de uso de agentes biológicos, imunossupressores e preparações citostáticas dentro de 8 semanas na consulta inicial. (Mas, Rituximab não é permitido dentro de 6 meses)
  • Iniciar o tratamento com um novo medicamento antirreumático modificador da doença ou precisar alterar a dosagem do medicamento antirreumático modificador da doença que está sendo testado. (A leflunomida (ARAVA®) não é permitida dentro de 12 semanas, mas a colestiramina é permitida após 48 horas após a interrupção. se usar três vezes ao dia, 8g, por 11 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bredinin comprimido 150mg
forma de dosagem: Comprimido, dosagem: 150mg qd, Duração: por 6 meses
Medicamento: Bredinin comprimido 150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Outros nomes:
  • Mizoribina
Comparador Ativo: Bredinin comprimido 50mg
forma de dosagem: Comprimido, dosagem: 50 mg três vezes ao dia, Duração: por 6 meses
Medicamento: Bredinin comprimido 50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Outros nomes:
  • Mizoribina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32RA13007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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