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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Mizoribin bei aktivem Rheuma (AMOLED) (AMOLED)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die erfolglos mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin 150 mg 4-mal täglich und 50 mg 3-mal täglich bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu erhalten, die erfolglos mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. EULAR-Ansprechen nach 24-wöchiger Behandlung
  2. EULAR-Reaktion nach 12 Wochen Behandlung
  3. DAS28 Wertänderung
  4. KHAQ-20 Wertänderung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 82-33-610-3126
  • E-Mail: DrKiss@korea.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyunsook Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient
  • Die Patienten müssen eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 haben.
  • Die Patienten sollten einen Disease Activity Score 28 größer oder gleich 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) aufweisen und mit mehr als einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (einschließlich MTX) behandelt worden sein.
  • ESR ≥ 28 mm/h oder CRP ≥ 1,0 mg/dl beim Screening.

Ausschlusskriterien

  • Beim Screening haben die Patienten Laborergebnisse wie definiert durch: weiße Blutkörperchen ≤ 3.000/mm3

    , Hämoglobin < 8,5 g/dL, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, Asparaginsäure-Transaminase/Alanin-Transaminase ≥ 2*obere Grenze des Normalwerts, Harnsäure ≥ 1,5*obere Grenze des Normalwerts

  • Der Patient darf keine Blutgerinnungsstörung haben oder Antikoagulanzien einnehmen. (Es ist jedoch erlaubt, 100 mg/Tag Asprin einzunehmen.)
  • Patienten mit einer Operation am Index-Kniegelenk in der Vorgeschichte, die das Ergebnis beeinflussen könnte, und die nach Feststellung des Prüfarztes operiert werden müssen.
  • Die Patienten haben eine schwere Infektion, einschließlich einer mittelschweren Atemwegserkrankung, und wurden innerhalb von 2 Wochen mit systemischen Antibiotika behandelt.
  • Die Patienten haben eine kardiovaskuläre Erkrankung oder eine assoziierte Erkrankung, die nicht kontrolliert wird.
  • Die Patienten haben innerhalb von 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität. (Aber behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses sind erlaubt)
  • Die Patienten haben eine Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Medikament.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben.
  • Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Studie oder für zwei Monate nach Beendigung der Studie planen.
  • Unzulässige Medikamente, die unten aufgeführt sind; Intraartikuläre Injektionen innerhalb von Wochen bei Studienbeginn, Patienten, die orale Steroide über 10 mg/Tag einnehmen oder eine neue Behandlung anwenden oder die Dosierung innerhalb von 4 Wochen bei Studienbeginn ändern, Anwendung eines neuen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen oder Änderung der Dosierung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen bei Studienbeginn besuchen.
  • Erfahrung mit der Verwendung von biologischen Wirkstoffen, Immunsuppressiva und zytostatischen Präparaten innerhalb von 8 Wochen bei der Grunduntersuchung. (Aber Rituximab ist nicht innerhalb von 6 Monaten erlaubt)
  • Beginn der Behandlung mit einem neuen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum oder Änderung der Dosierung des krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums, das in die Studie aufgenommen wird. (Leflunomid (ARAVA®) ist innerhalb von 12 Wochen nicht erlaubt, aber Cholestyramin ist nach 48 Stunden späterem Absetzen erlaubt. wenn es dreimal täglich verwendet wird, 8 g, für 11 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bredinin-Tablette 150 mg
Darreichungsform: Tablette, Dosierung: 150 mg qd, Dauer: für 6 Monate
Arzneimittel: Bredinin-Tablette 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Andere Namen:
  • Mizoribin
Aktiver Komparator: Bredinin-Tablette 50 mg
Darreichungsform: Tablette, Dosierung: 50 mg tid, Dauer: für 6 Monate
Arzneimittel: Bredinin-Tablette 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Andere Namen:
  • Mizoribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32RA13007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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