Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Mizoribine i Active Rheumatoid (AMOLED) (AMOLED)

24. juni 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, multisenter, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mizoribine hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som mislykkes behandlet med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel

Hensikten med denne studien er å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til Mizoribine 150 mg qid og 50 mg tid hos aktive revmatoid artrittpasienter som ikke ble behandlet med sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. EULAR Respons etter 24 ukers behandling
  2. EULAR Respons etter 12 ukers behandling
  3. DAS28 verdiendring
  4. KHAQ-20 verdiendring

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 82-33-610-3126
  • E-post: DrKiss@korea.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyunsook Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 20 til 80 år
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten
  • Pasienter må ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) av minst 3 måneders varighet som definert av 2010 American College of Rheumatology (ACR) klassifikasjonskriterier.
  • Pasienter bør ha en sykdomsaktivitetsscore 28 større enn eller lik 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) og ha mottatt behandling med mer enn 1 type sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (inkludert MTX).
  • ESR≥28mm/t eller CRP≥1,0mg/dl ved screening.

Eksklusjonskriterier

  • Ved screening har pasientene laboratorieresultat som definert av: hvite blodlegemer ≤ 3000/mm3

    , Hemoglobin < 8,5 g/dL, Blodplateantall < 100 000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, Asparaginsyretransaminase/alanintransaminase ≥ 2*øvre normalgrense, Urinsyre ≥ 1,5*øvre normalgrense

  • Pasienten må ikke ha blødningsforstyrrelser eller ta antikoagulantia. (Men det er lov å ta 100 mg/dag av asprin)
  • Pasienter med en historie med operasjon i indekskneleddet som kan ha innflytelse på resultatet og må ha operasjon som bestemt av utreder.
  • Pasienter har alvorlig infeksjon, inkludert moderat luftveissykdom og har fått behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker.
  • Pasienter har kardiovaskulær sykdom eller assosiert sykdom som ikke er kontrollert.
  • Pasienter har en historie med malignitet innen 5 år. (Men basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt)
  • Pasienter har overfølsomhetsreaksjoner på dette legemidlet.
  • Pasienter på andre kliniske studier eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket eller i to måneder etter studieavslutning.
  • Ikke tillatt medisinering registrert nedenfor; Intraartikulære injeksjoner innen uker ved baseline-besøk, pasienter som tar orale steroider over 10 mg/dag eller bruker ny behandling eller endrer dosering innen 4 uker ved baseline-besøk, bruker nytt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel innen 4 uker eller endrer ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddeldose innen 2 uker ved baseline besøk.
  • Har erfaring med bruk av biologiske midler, immunsuppressiva, cytostatika innen 8 uker ved baseline-besøk. (Men Rituximab er ikke tillatt innen 6 måneder)
  • Begynn å behandle nytt sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel eller behov for å endre dosering av sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel som er i ferd med å bli utprøvd. (Leflunomid(ARAVA®) er ikke tillatt innen 12 uker, men kolestyramin er tillatt etter 48 timer senere stopp. hvis den brukes tre ganger om dagen, 8 g, i 11 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bredinin tablett 150mg
doseringsform: tablett, dosering: 150mg qd, varighet: i 6 måneder
Legemiddel: Bredinin tablett 150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andre navn:
  • Mizoribin
Aktiv komparator: Bredinin tablett 50mg
doseringsform: tablett, dosering: 50 mg tid, varighet: i 6 måneder
Legemiddel: Bredinin tablett 50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andre navn:
  • Mizoribin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 32RA13007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger