Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mizorybiny w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (AMOLED) (AMOLED)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których leczenie przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby nie powiodło się

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mizorybiny 150 mg 4 razy na dobę i 50 mg 3 razy dziennie u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nieskutecznie leczono leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Odpowiedź EULAR po 24 tygodniach leczenia
  2. EULAR Odpowiedź po 12 tygodniach leczenia
  3. Zmiana wartości DAS28
  4. Zmiana wartości KHAQ-20

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 82-33-610-3126
  • E-mail: DrKiss@korea.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyunsook Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku.
  • Pacjenci powinni mieć wskaźnik aktywności choroby 28 większy lub równy 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) i byli leczeni więcej niż 1 rodzajem leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (w tym MTX).
  • ESR≥28mm/h lub CRP≥1,0mg/dl podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

  • Podczas badania przesiewowego pacjenci mają wyniki laboratoryjne określone jako: białe krwinki ≤ 3000/mm3

    , Hemoglobina < 8,5 g/dl, Liczba płytek krwi < 100 000/mm3, Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl, Transaminaza kwasu asparaginowego/transaminaza alaninowa ≥ 2*górna granica normy, Kwas moczowy ≥ 1,5*górna granica normy

  • Pacjent nie może mieć skazy krwotocznej ani przyjmować leków przeciwzakrzepowych. (Ale wolno przyjmować 100 mg Asprin dziennie)
  • Pacjenci z historią operacji stawu kolanowego wskazującego, która może mieć wpływ na wynik i wymagają operacji zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci mają ciężkie zakażenie, w tym umiarkowaną chorobę układu oddechowego i otrzymali leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni.
  • Pacjenci cierpią na chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę powiązaną, która nie jest kontrolowana.
  • Pacjenci mają historię złośliwości w ciągu 5 lat. (Ale rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy był dozwolony)
  • Pacjenci mają reakcję nadwrażliwości na ten lek.
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub przez dwa miesiące po zakończeniu badania.
  • Niedozwolone leki zapisane poniżej; Iniekcje dostawowe w ciągu kilku tygodni podczas wizyty wyjściowej, Pacjenci przyjmujący doustne sterydy w dawce większej niż 10 mg/dobę lub stosujący nowe leczenie lub zmieniający dawkę w ciągu 4 tygodni podczas wizyty wyjściowej, Stosujący nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu 4 tygodni lub zmieniający dawkę niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu 2 tygodni w punkcie wyjściowym odwiedzać.
  • Posiadanie doświadczenia w stosowaniu leków biologicznych, immunosupresyjnych, cytostatycznych w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej. (Ale rytuksymab nie jest dozwolony w ciągu 6 miesięcy)
  • Rozpoczęcie leczenia nowym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby lub konieczność zmiany dawki leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby, który jest objęty badaniem. (Leflunomid (ARAVA®) nie jest dozwolony w ciągu 12 tygodni, ale cholestyramina jest dozwolona po 48 godzinach od zaprzestania. jeśli używa się go trzy razy dziennie, 8 g, przez 11 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka Bredinin 150mg
postać dawkowania: Tabletka, dawkowanie: 150mg qd, Czas trwania: przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka Bredinin 150mg
Bredinina 150mg qd vs Bredinin 50mg 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Mizorybina
Aktywny komparator: Tabletka Bredinin 50mg
postać dawkowania: Tabletka, dawkowanie: 50mg trzy razy na dobę, Czas trwania: przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka Bredinin 50mg
Bredinina 150mg qd vs Bredinin 50mg 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Mizorybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32RA13007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami