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Studio di efficacia e sicurezza della mizoribina nei reumatoidi attivi (AMOLED) (AMOLED)

24 giugno 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina nei pazienti con artrite reumatoide attiva trattati senza successo con farmaci antireumatici modificanti la malattia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina 150 mg qid e 50 mg tid in pazienti con artrite reumatoide attiva trattati senza successo con farmaci antireumatici modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Risposta EULAR dopo 24 settimane di trattamento
  2. Risposta EULAR dopo 12 settimane di trattamento
  3. Modifica valore DAS28
  4. Modifica del valore KHAQ-20

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 82-33-610-3126
  • Email: DrKiss@korea.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyunsook Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Documento di consenso informato firmato e datato che indica che il paziente
  • I pazienti devono avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) della durata di almeno 3 mesi come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010.
  • I pazienti devono avere un punteggio di attività della malattia 28 maggiore o uguale a 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) e aver ricevuto un trattamento con più di 1 tipo di farmaco antireumatico modificante la malattia (incluso MTX).
  • ESR≥28mm/h o CRP≥1.0mg/dl allo screening.

Criteri di esclusione

  • Allo screening, i pazienti presentano risultati di laboratorio definiti da: globuli bianchi ≤ 3.000/mm3

    , Emoglobina < 8,5 g/dL, Conta piastrinica < 100.000/mm3, Creatinina sierica > 2,0 mg/dL, Acido aspartico transaminasi/alanina transaminasi ≥ 2*limite superiore della norma, Acido urico ≥ 1,5*limite superiore della norma

  • Il paziente non deve avere disturbi della coagulazione o assumere anticoagulanti. (Ma è consentito assumere 100 mg/giorno di Asprin)
  • Pazienti con una storia di operazioni sull'articolazione del ginocchio indice che potrebbero influenzare il risultato e devono essere sottoposti a intervento chirurgico come determinato dall'investigatore.
  • I pazienti hanno un'infezione grave, inclusa una malattia respiratoria moderata e hanno ricevuto un trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane.
  • I pazienti hanno malattie cardiovascolari o malattie associate che non sono controllate.
  • I pazienti hanno una storia di malignità entro 5 anni. (Tuttavia, il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o il carcinoma in situ della cervice uterina sono stati trattati è consentito)
  • I pazienti hanno una reazione di ipersensibilità a questo farmaco.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o per due mesi dopo la fine dello studio.
  • Farmaci non consentiti registrati di seguito; Iniezioni intra-articolari entro settimane alla visita basale, Pazienti che assumono steroidi orali superiori a 10 mg/giorno o che utilizzano un nuovo trattamento o modificano il dosaggio entro 4 settimane alla visita basale, Utilizzano un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo entro 4 settimane o modificano il dosaggio del farmaco antinfiammatorio non steroideo entro 2 settimane al basale visita.
  • Avere esperienza nell'uso di agenti biologici, immunosoppressori, preparazioni citostatiche entro 8 settimane alla visita basale. (Ma Rituximab non è consentito entro 6 mesi)
  • Iniziare il trattamento con un nuovo farmaco antireumatico modificante la malattia o è necessario modificare il dosaggio del farmaco antireumatico modificante la malattia che sta assumendo la sperimentazione. (La leflunomide (ARAVA®) non è consentita entro 12 settimane, ma la colestiramina è consentita dopo 48 ore dall'interruzione. se usa tre volte al giorno, 8g, per 11 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa Bredinin 150 mg
forma di dosaggio: compressa, dosaggio: 150 mg qd, durata: per 6 mesi
Droga: Compressa Bredinin 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs Bredinin 50 mg tid
Altri nomi:
  • Mizoribina
Comparatore attivo: Bredinin compresse da 50 mg
forma di dosaggio: compressa, dosaggio: 50 mg tid, durata: per 6 mesi
Droga: Bredinin compresse da 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs Bredinin 50 mg tid
Altri nomi:
  • Mizoribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32RA13007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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