Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mizoribine i Active Rheumatoid (AMOLED) (AMOLED)

24. juni 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der ikke er blevet behandlet med sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine 150mg qid og 50mg tid hos aktive reumatoid arthritispatienter, der uden held behandles med sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. EULAR Respons efter 24 ugers behandling
  2. EULAR Respons efter 12 ugers behandling
  3. DAS28 værdiændring
  4. KHAQ-20 værdiændring

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 82-33-610-3126
  • E-mail: DrKiss@korea.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyunsook Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen fra 20 til 80 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten
  • Patienter skal have en diagnose af Rheumatoid Arthritis (RA) af mindst 3 måneders varighed som defineret af 2010 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne.
  • Patienter skal have en sygdomsaktivitetsscore på 28 større end eller lig med 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) og have modtaget behandling med mere end 1 slags sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (inklusive MTX).
  • ESR≥28mm/t eller CRP≥1,0mg/dl ved screening.

Eksklusionskriterier

  • Ved screening har patienterne laboratorieresultater som defineret ved: hvide blodlegemer ≤ 3.000/mm3

    , Hæmoglobin < 8,5 g/dL, Trombocyttal < 100.000/mm3, Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, Asparaginsyre Transaminase/Alanin Transaminase ≥ 2*øvre grænse for normal, Urinsyre ≥ 1,5*øvre grænse for normal

  • Patienten må ikke have blødningsforstyrrelser eller tage antikoagulantia. (Men det er tilladt at tage 100 mg/dag af asprin)
  • Patienter med en anamnese med operation i indeksknæleddet, som kunne have indflydelse på resultatet, og som skal opereres som fastlagt af investigator.
  • Patienter har alvorlig infektion, herunder moderat luftvejssygdom og har modtaget behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger.
  • Patienter har kardiovaskulær sygdom eller associeret sygdom, som ikke er kontrolleret.
  • Patienter har en anamnese med malignitet inden for 5 år. (Men basalcelle- eller pladecellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen er blevet behandlet er tilladt)
  • Patienter har overfølsomhedsreaktion på dette lægemiddel.
  • Patienter i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget eller i to måneder efter undersøgelsesafslutningen.
  • Ikke tilladt medicin registreret nedenfor; Intraartikulære injektioner inden for uger ved baseline-besøg, patienter, der tager oralt steroid over 10 mg/dag eller bruger ny behandling eller ændrer dosis inden for 4 uger ved baseline-besøg, bruger nyt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for 4 uger eller ændrer ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddeldosering inden for 2 uger ved baseline besøg.
  • Har erfaring med brug af biologiske midler, immunsuppressive, cytostatiske præparater inden for 8 uger ved baseline besøg. (Men Rituximab er ikke tilladt inden for 6 måneder)
  • Begynd at behandle nyt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel eller behov for at ændre dosis af sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel, som er i gang med forsøget. (Leflunomid(ARAVA®) er ikke tilladt inden for 12 uger, men kolestyramin er tilladt efter 48 timers ophør. hvis det bruges tre gange om dagen, 8 g, i 11 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bredinin tablet 150mg
doseringsform: tablet, dosering: 150 mg qd, varighed: i 6 måneder
Medicin: Bredinin tablet 150mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andre navne:
  • Mizoribine
Aktiv komparator: Bredinin tablet 50mg
doseringsform: tablet, dosering: 50 mg tid, varighed: i 6 måneder
Medicin: Bredinin tablet 50mg
Bredinin 150mg qd vs Bredinin 50mg tid
Andre navne:
  • Mizoribine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32RA13007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger