Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lucantonu k celomozkové radiační terapii u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II hodnotící přidání lucantonu k radiační terapii celého mozku u pacientů s metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lukantonu podávaného jako doplněk pacientům, kteří dostávají radiační terapii celého mozku (WBRT) jako primární léčbu mozkových metastáz sekundárních k nemalobuněčnému karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti pro tuto studii budou randomizováni k lucanthonu nebo placebu v poměru 1:1. Léčba bude spočívat v WBRT podávané v dávce 30 Gy v deseti frakcích. Lucanthon/placebo se bude podávat jako doplněk k WBRT ve dnech, kdy je podávána WBRT. Hodnocení nádoru bude provedeno pomocí MRI mozku. Radiologická hodnocení nádoru budou prováděna pravidelně v průběhu studie a budou přerušena v době progrese nádoru. Bezpečnost bude hodnocena po dobu jednoho roku během období studie a poté budou shromážděny údaje o přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol.
  • Pacientovi je mezi 18 a 70 lety (mezi 19 a 70 v Alabamě).
  • Pacient má histologicky prokázaný NSCLC s rentgenologicky doloženými mozkovými metastázami.
  • Nově diagnostikované nebo stabilní systémové onemocnění se zapnutou nebo vypnutou systémovou léčbou.
  • Pokud pacient dostává systémovou léčbu pro NSCLC, nejméně dva týdny od doby, kdy pacient dostal systémovou léčbu.
  • Schopnost přerušit systémovou léčbu po dobu léčby WBRT.
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, používá přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce.
  • Karnofského skóre pacienta je větší nebo rovno 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnózu recidivujících mozkových metastáz.
  • Pacient má absolutní počet neutrofilů menší nebo roven 1,5 X 10 9/l.
  • Pacient má screeningový počet krevních destiček nižší než 100 000/ul.
  • Pacient má screeningový bilirubin vyšší než 1,6 mg/dl.
  • Pacient má screeningový kreatinin vyšší než 2,25 mg/dl u mužů a 1,8 mg/dl u žen.
  • Pacient má screeningové ALT/AST vyšší než 2,5násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.
  • Pacient má nestabilní zdravotní stav nebo významnou komorbidní patofyziologii (např. aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, těžké srdeční selhání), které by narušovaly jeho/její účast ve studii.
  • Pacient je zařazen nebo plánuje se zapsat do protokolu souběžné léčby s jiným hodnoceným produktem.
  • Pacient dostal předchozí chemoterapii nebo radiační terapii do dvou týdnů od zahájení WBRT podle protokolu.
  • Pacient je alergický na kontrastní látku gadolinium.
  • Mezi MRI mozku dokumentujícím mozkové metastázy a zahájením WBRT uplyne nebo uplyne více než 21 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: WBRT + Lucanthone
Léčba bude spočívat v podávání WBRT v dávce 30 Gy v deseti frakcích s lukantonem podávaným jako doplněk. Lucanthon bude podáván jako 25 mg a 100 mg tablety, které se polykají. Dávkování bude jedno z následujících: 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně nebo 375 mg třikrát denně.
Lék: Lucanthone
Dávka lucanthonu, která má být podána, bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti pacienta. Podaná dávka bude 250 bid, 250 tid nebo 375 tid v závislosti na postupu studie.
Komparátor placeba: WBRT + Placebo
Pacienti budou dostávat profylaktické kraniální ozařování 3 Gy na frakci, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů do celkové dávky 30 Gy.
Jiný: Placebo
Provádí se pouze standardní léčba radiační terapie celého mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost lukantonu při podání během WBRT
Časové okno: 2 týdny až 13 měsíců
Hodnotí se přežití bez progrese v 6 měsících a jednom roce, celková míra odpovědi v 1., 4., 7., 10. a 13. měsíci a celkové přežití ve 13. měsíci. Skenování mozku magnetickou rezonancí bude provedeno základní a 1., 4., 7., 10. a 13. měsíc. Objektivní hodnocení celkové odpovědi bude založeno na hodnocení nádoru ze skenů MRI interpretovaných pomocí kritérií Revidované hodnocení v neuro-onkologii (RANO).
2 týdny až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu lukantonu při použití v kombinaci se standardními dávkami WBRT při primární léčbě mozkových metastáz sekundárních k nemalobuněčnému karcinomu plic
Časové okno: 2 týdny až 13 měsíců
Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie fyzikálními zkouškami, přehledem nežádoucích účinků a laboratorními studiemi.
2 týdny až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00037529 (Jiný identifikátor: CCCWFU)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení