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Valutazione del lucanthone rispetto alla radioterapia del cervello intero in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase II che valuta l'aggiunta di Lucanthone alla radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del lucanthone somministrato in aggiunta ai pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) come trattamento primario per le metastasi cerebrali secondarie al carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per questo studio saranno randomizzati a lucanthone o placebo in un rapporto di 1:1. Il trattamento consisterà in WBRT somministrato in una dose di 30 Gy in dieci frazioni. Lucanthone/placebo verrà somministrato in aggiunta al WBRT nei giorni in cui viene somministrato il WBRT. Le valutazioni del tumore saranno effettuate con una risonanza magnetica cerebrale. Le valutazioni radiologiche sul tumore verranno effettuate periodicamente durante lo studio e saranno interrotte al momento della progressione del tumore. La sicurezza sarà valutata per un anno durante il periodo di studio e successivamente i dati sulla sopravvivenza saranno raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni (tra i 19 ei 70 in Alabama).
  • Il paziente ha un NSCLC istologicamente provato con metastasi cerebrali documentate radiologicamente.
  • Malattia sistemica di nuova diagnosi o stabile, con o senza terapia sistemica.
  • Se riceve terapia sistemica per NSCLC, almeno due settimane da quando il paziente ha ricevuto terapia sistemica.
  • In grado di sospendere la terapia sistemica per la durata della terapia WBRT.
  • Se il paziente è in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettabile/efficace.
  • Il punteggio di Karnofsky del paziente è maggiore o uguale al 70%.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di metastasi cerebrali ricorrenti.
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a 1,5 X 10 9/L.
  • Il paziente ha una conta piastrinica di screening inferiore a 100.000/uL.
  • Il paziente ha una bilirubina di screening superiore a 1,6 mg/dL.
  • Il paziente ha uno screening della creatinina superiore a 2,25 mg/dL negli uomini e 1,8 mg/dL nelle donne.
  • Il paziente presenta uno screening ALT/AST superiore a 2,5 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio.
  • Il paziente ha una condizione medica instabile o una comorbidità patofisiologica significativa (ad es. infezione attiva, diabete scarsamente controllato, angina instabile, insufficienza cardiaca grave) che potrebbero interferire con la sua partecipazione allo studio.
  • Il paziente è arruolato, o prevede di arruolarsi, in un protocollo di trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia entro due settimane dall'inizio della WBRT secondo il protocollo.
  • Il paziente è allergico al mezzo di contrasto al gadolinio.
  • Sono trascorsi o saranno trascorsi più di 21 giorni tra la risonanza magnetica cerebrale che documenta le metastasi cerebrali e l'inizio della WBRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: WBRT + Lucantone
Il trattamento consisterà in WBRT somministrato in una dose di 30 Gy in dieci frazioni con lucanthone somministrato in aggiunta. Lucanthone verrà somministrato in compresse da 25 mg e 100 mg da deglutire. Il dosaggio sarà uno dei seguenti: 250 mg bid, 250 tid o 375 mg tid.
Droga: Lucantone
La dose di lucanthone da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo del paziente. La dose da somministrare sarà di 250 bid, 250 tid o 375 tid a seconda della progressione dello studio.
Comparatore placebo: WBRT + Placebo
I pazienti riceveranno irradiazione cranica profilattica a 3 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane fino a una dose totale di 30 Gy.
Altro: Placebo
Viene eseguito solo il trattamento standard della radioterapia dell'intero cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del lucanthone quando somministrato durante il WBRT
Lasso di tempo: 2 settimane a 13 mesi
Verranno valutate la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e un anno, il tasso di risposta globale ai mesi 1, 4, 7, 10 e 13 mesi e la sopravvivenza globale a 13 mesi. Le scansioni cerebrali MRI verranno eseguite al basale e nei mesi 1, 4, 7, 10 e 13. Le valutazioni obiettive della risposta complessiva si baseranno sulle valutazioni del tumore da scansioni MRI interpretate utilizzando i criteri Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 settimane a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tossicità del lucanthone quando utilizzato in combinazione con dosi standard di WBRT nel trattamento primario delle metastasi cerebrali secondarie al carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: 2 settimane a 13 mesi
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante esami fisici, revisione degli eventi avversi e studi di laboratorio.
2 settimane a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00037529 (Altro identificatore: CCCWFU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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