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Evaluación de lucantona para la radioterapia de todo el cerebro en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

3 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo de fase II que evalúa la adición de lucantona a la radioterapia de todo el cerebro en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la lucantona administrada como complemento a pacientes que reciben radioterapia total del cerebro (WBRT) como tratamiento primario para metástasis cerebrales secundarias a cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para este ensayo serán aleatorizados para recibir lucantona o placebo en una proporción de 1:1. El tratamiento consistirá en WBRT administrado en una dosis de 30 Gy en diez fracciones. Se administrará lucantona/placebo como complemento de la WBRT en los días en que se administre la WBRT. Las evaluaciones del tumor se realizarán con una resonancia magnética del cerebro. Las evaluaciones radiológicas del tumor se realizarán periódicamente a lo largo del estudio y se suspenderán en el momento de la progresión del tumor. La seguridad se evaluará durante un año durante el período de estudio y los datos de supervivencia se recopilarán posteriormente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
  • El paciente tiene entre 18 y 70 años (entre 19 y 70 en Alabama).
  • El paciente tiene NSCLC comprobado histológicamente con metástasis cerebrales documentadas radiológicamente.
  • Enfermedad sistémica recién diagnosticada o estable, con o sin tratamiento sistémico.
  • Si recibe terapia sistémica para NSCLC, al menos dos semanas desde que el paciente recibió terapia sistémica.
  • Capaz de retener la terapia sistémica durante la duración de la terapia WBRT.
  • Si la paciente está en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo aceptable/eficaz.
  • La puntuación de Karnofsky del paciente es mayor o igual al 70 %.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico de metástasis cerebrales recurrentes.
  • El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos menor o igual a 1,5 X 10 9/L.
  • El paciente tiene un recuento de plaquetas de detección inferior a 100.000/uL.
  • El paciente tiene una bilirrubina de detección superior a 1,6 mg/dl.
  • El paciente tiene una creatinina de cribado superior a 2,25 mg/dl en hombres y 1,8 mg/dl en mujeres.
  • El paciente tiene una ALT/AST de detección superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio.
  • El paciente tiene una condición médica inestable o una fisiopatología comórbida significativa (p. infección activa, diabetes mal controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca grave) que interfieran con su participación en el estudio.
  • El paciente está inscrito, o planea inscribirse, en un protocolo de tratamiento concurrente con otro producto en investigación.
  • El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previa dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la WBRT según el protocolo.
  • El paciente es alérgico al contraste de gadolinio.
  • Han transcurrido o transcurrirán más de 21 días entre la resonancia magnética cerebral que documenta las metástasis cerebrales y el inicio de la WBRT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: WBRT + lucantona
El tratamiento consistirá en WBRT administrado en una dosis de 30 Gy en diez fracciones con lucantona como complemento. La lucantona se administrará en comprimidos de 25 mg y 100 mg para tragar. La dosificación será una de las siguientes: 250 mg dos veces al día, 250 tres veces al día o 375 mg tres veces al día.
Droga: Lucantona
La dosis de lucantona a administrar se calculará en función del peso corporal del paciente. La dosis que se administrará será 250 bid, 250 tres veces al día o 375 tres veces al día dependiendo de la progresión del estudio.
Comparador de placebos: RTC + Placebo
Los pacientes recibirán irradiación craneal profiláctica a 3 Gy por fracción, 5 días a la semana, durante 2 semanas hasta una dosis total de 30 Gy.
Otro: Placebo
Solo se realiza el tratamiento estándar de radioterapia total del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la lucantona cuando se administra durante la WBRT
Periodo de tiempo: 2 semanas a 13 meses
Se evaluará la supervivencia libre de progresión a los 6 meses y al año, la tasa de respuesta general a los meses 1, 4, 7, 10 y 13 y la supervivencia general a los 13 meses. Se realizarán resonancias magnéticas cerebrales al inicio y en los meses 1, 4, 7, 10 y 13. Las evaluaciones objetivas de la respuesta general se basarán en las evaluaciones del tumor a partir de resonancias magnéticas interpretadas utilizando los criterios de Evaluación revisada en neurooncología (RANO).
2 semanas a 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y toxicidad de la lucantona cuando se usa en combinación con dosis estándar de WBRT en el tratamiento primario de metástasis cerebrales secundarias a cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: 2 semanas a 13 meses
La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante exámenes físicos, revisión de eventos adversos y estudios de laboratorio.
2 semanas a 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00037529 (Otro identificador: CCCWFU)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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