Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lucanton til helhjernestrålebehandling hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​Lucanthon til strålebehandling af hele hjernen hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucanthon administreret som et supplement til patienter, der modtager helhjernestrålebehandling (WBRT) som primær behandling for hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til dette forsøg vil blive randomiseret til lucanthone eller placebo i et forhold på 1:1. Behandlingen vil bestå af WBRT givet i en dosis på 30 Gy i ti fraktioner. Lucanthone/placebo vil blive givet som et supplement til WBRT på dage, hvor WBRT administreres. Tumorvurderinger vil blive udført med en hjerne-MR. Radiologiske vurderinger af tumoren vil blive foretaget periodisk gennem hele undersøgelsen og vil blive afbrudt på tidspunktet for tumorprogression. Sikkerheden vil blive evalueret i et år i løbet af undersøgelsesperioden, og overlevelsesdata vil blive indsamlet derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen.
  • Patienten er mellem 18 og 70 år (mellem 19 og 70 i Alabama).
  • Patienten har histologisk påvist NSCLC med radiologisk dokumenterede hjernemetastaser.
  • Nydiagnosticeret eller stabil systemisk sygdom, til eller fra systemisk terapi.
  • Hvis du modtager systemisk behandling for NSCLC, mindst to uger siden patienten modtog systemisk behandling.
  • I stand til at tilbageholde systemisk terapi under WBRT-behandlingens varighed.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, bruger han/hun en acceptabel/effektiv præventionsmetode.
  • Patientens Karnofsky-score er større end eller lig med 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har diagnosen tilbagevendende hjernemetastaser.
  • Patienten har et absolut neutrofiltal mindre end eller lig med 1,5 X 10 9/L.
  • Patienten har en screening af blodpladetal mindre end 100.000/uL.
  • Patienten har en screening bilirubin større end 1,6 mg/dL.
  • Patienten har en screening kreatinin større end 2,25 mg/dL hos mænd og 1,8 mg/dL hos kvinder.
  • Patienten har en screening ALT/AST større end 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet.
  • Patienten har en ustabil medicinsk tilstand eller signifikant komorbid patofysiologi (f. aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvigt), som ville forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten er tilmeldt, eller planlægger at tilmeldes, i en samtidig behandlingsprotokol med et andet forsøgsprodukt.
  • Patienten har modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for to uger efter påbegyndelse af WBRT efter protokol.
  • Patienten er allergisk over for gadoliniumkontrast.
  • Der går eller vil gå mere end 21 dage mellem hjerne-MR, der dokumenterer hjernemetastaserne, og påbegyndelsen af ​​WBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: WBRT + Lucanthone
Behandlingen vil bestå af WBRT givet i en dosis på 30 Gy i ti fraktioner med lucanton givet som et supplement. Lucanthone vil blive indgivet som 25 mg og 100 mg tabletter, der skal synkes. Dosering vil være en af ​​følgende: 250 mg bid, 250 tid eller 375 mg tid.
Medicin: Lucanthone
Dosis af lucanthone, der skal administreres, vil blive beregnet ud fra patientens kropsvægt. Dosis, der skal gives, vil være 250 gange, 250 tid eller 375 tid afhængig af undersøgelsens progression.
Placebo komparator: WBRT + Placebo
Patienterne vil modtage profylaktisk kraniebestråling med 3 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen, i 2 uger til en samlet dosis på 30 Gy.
Andet: Placebo
Kun standardbehandling af helhjernestrålebehandling udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​lucanthone, når det gives under WBRT
Tidsramme: 2 uger til 13 måneder
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og et år, samlet responsrate efter måneder 1, 4, 7, 10 og 13 måneder og samlet overlevelse efter 13 måneder vil blive evalueret. MR-hjernescanninger vil blive udført baseline og måned 1, 4, 7, 10 og 13. Objektive vurderinger af overordnet respons vil være baseret på tumorvurderinger fra MR-scanninger fortolket ved hjælp af Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne.
2 uger til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​lucanthone, når det anvendes i kombination med standarddoser af WBRT i den primære behandling af hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 2 uger til 13 måneder
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved fysiske undersøgelser, gennemgang af uønskede hændelser og laboratorieundersøgelser.
2 uger til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00037529 (Anden identifikator: CCCWFU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger