Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lukantonu w radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II oceniające dodanie lukantonu do radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lukantonu podawanego jako uzupełnienie pacjentom otrzymującym radioterapię całego mózgu (WBRT) jako podstawowe leczenie przerzutów do mózgu wtórnych do niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lukanton lub placebo w stosunku 1:1. Leczenie będzie polegało na podaniu WBRT w dawce 30 Gy w dziesięciu frakcjach. Lucanthon/placebo będą podawane jako uzupełnienie WBRT w dniach, w których przeprowadza się WBRT. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą MRI mózgu. Oceny radiologiczne guza będą przeprowadzane okresowo w trakcie badania i zostaną przerwane w momencie progresji nowotworu. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez jeden rok w okresie badania, a następnie zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził świadomą zgodę.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Pacjent ma od 18 do 70 lat (od 19 do 70 w Alabamie).
  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie NSCLC z udokumentowanymi radiologicznie przerzutami do mózgu.
  • Nowo zdiagnozowana lub stabilna choroba ogólnoustrojowa, włączona lub wyłączona z leczenia ogólnoustrojowego.
  • W przypadku leczenia ogólnoustrojowego NSCLC, co najmniej dwa tygodnie od otrzymania przez pacjenta leczenia systemowego.
  • Potrafi wstrzymać terapię ogólnoustrojową na czas trwania terapii WBRT.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, stosuje akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Wynik Karnofsky'ego pacjenta jest większy lub równy 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznanie nawracających przerzutów do mózgu.
  • U pacjenta bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza lub równa 1,5 X 10 9/l.
  • Pacjent ma skriningową liczbę płytek krwi poniżej 100 000/ul.
  • Pacjent ma przesiewowe stężenie bilirubiny powyżej 1,6 mg/dl.
  • Pacjent ma przesiewowe stężenie kreatyniny powyżej 2,25 mg/dl u mężczyzn i 1,8 mg/dl u kobiet.
  • U pacjenta przesiewowe wartości ALT/AST przekraczają 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium.
  • Pacjent ma niestabilny stan zdrowia lub istotną patofizjologię współistniejącą (np. czynna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niewydolność serca), które mogłyby zakłócić jego udział w badaniu.
  • Pacjent jest włączony lub planuje zapisać się do protokołu leczenia równoczesnego z innym badanym produktem.
  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia WBRT zgodnie z protokołem.
  • Pacjent jest uczulony na kontrast gadolinowy.
  • Od wykonania MRI mózgu dokumentującego przerzuty do mózgu do rozpoczęcia WBRT upłynie lub minie ponad 21 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: WBRT + Lucanthon
Leczenie będzie polegać na WBRT podawanym w dawce 30 Gy w dziesięciu frakcjach z dodatkiem lukantonu. Lucanthon będzie podawany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg do połykania. Dawka będzie jedna z następujących: 250 mg dwa razy na dobę, 250 trzy razy na dobę lub 375 mg trzy razy na dobę.
Lek: Lucanthon
Dawka lukantonu do podania zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta. Podawana dawka będzie wynosić 250 dwa razy na dobę, 250 trzy razy na dobę lub 375 trzy razy na dobę, w zależności od postępu badania.
Komparator placebo: WBRT + Placebo
Pacjenci otrzymają profilaktyczne napromienianie czaszki w dawce 3 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie do całkowitej dawki 30 Gy.
Inny: Placebo
Przeprowadza się tylko standardowe leczenie radioterapią całego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność lukantonu podawanego podczas WBRT
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 13 miesięcy
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i jednym roku, całkowity odsetek odpowiedzi po 1, 4, 7, 10 i 13 miesiącach oraz całkowity czas przeżycia po 13 miesiącach. Skany MRI mózgu zostaną wykonane na początku badania oraz w miesiącach 1, 4, 7, 10 i 13. Obiektywna ocena ogólnej odpowiedzi będzie oparta na ocenach guza ze skanów MRI zinterpretowanych zgodnie z kryteriami Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 tygodnie do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności lukantonu stosowanego w skojarzeniu ze standardowymi dawkami WBRT w pierwotnym leczeniu przerzutów do mózgu wtórnych do niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 13 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez badania fizykalne, przegląd zdarzeń niepożądanych i badania laboratoryjne.
2 tygodnie do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00037529 (Inny identyfikator: CCCWFU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami