Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния Лукантона на лучевую терапию всего головного мозга у пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II по оценке добавления лукантона к лучевой терапии всего головного мозга у пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лукантона, вводимого в качестве дополнения к пациентам, получающим лучевую терапию всего мозга (WBRT) в качестве основного лечения метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к немелкоклеточному раку легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты для этого испытания будут рандомизированы для получения лукантона или плацебо в соотношении 1:1. Лечение будет состоять из ОВГМ в дозе 30 Гр за десять фракций. Лукантон/плацебо будет даваться в качестве дополнения к WBRT в дни, когда проводится WBRT. Оценка опухоли будет проводиться с помощью МРТ головного мозга. Рентгенологические оценки опухоли будут проводиться периодически на протяжении всего исследования и будут прекращены во время прогрессирования опухоли. Безопасность будет оцениваться в течение одного года в течение периода исследования, после чего будут собираться данные о выживаемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал информированное согласие.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол.
  • Возраст пациента от 18 до 70 лет (от 19 до 70 лет в Алабаме).
  • У пациента гистологически подтвержден НМРЛ с рентгенологически документированными метастазами в головной мозг.
  • Недавно диагностированное или стабильное системное заболевание на фоне системной терапии или без нее.
  • Если пациент получает системную терапию по поводу НМРЛ, по крайней мере две недели с момента получения пациентом системной терапии.
  • Возможность воздержаться от системной терапии на время терапии WBRT.
  • Если пациентка детородного возраста, она использует приемлемый/эффективный метод контрацепции.
  • Оценка пациента по шкале Карновского больше или равна 70%.

Критерий исключения:

  • У больного диагностированы рецидивирующие метастазы в головной мозг.
  • У пациента абсолютное количество нейтрофилов меньше или равно 1,5 X 10 9 /л.
  • У пациента скрининговое количество тромбоцитов менее 100 000/мкл.
  • У пациента скрининговый билирубин превышает 1,6 мг/дл.
  • У пациента скрининговый уровень креатинина превышает 2,25 мг/дл у мужчин и 1,8 мг/дл у женщин.
  • У пациента скрининговые значения АЛТ/АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхний предел лабораторного референтного диапазона.
  • У пациента нестабильное медицинское состояние или выраженная коморбидная патофизиология (например, активная инфекция, плохо контролируемый диабет, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность), которые могут помешать его/ее участию в исследовании.
  • Пациент зачислен или планирует зарегистрироваться в параллельном протоколе лечения с другим исследуемым продуктом.
  • Пациент получил предшествующую химиотерапию или лучевую терапию в течение двух недель после начала WBRT по протоколу.
  • У пациента аллергия на гадолиний-контраст.
  • Между МРТ головного мозга, документирующей метастазы в головной мозг, и началом ОВГМ прошло более 21 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: WBRT + Лукантон
Лечение будет состоять из WBRT в дозе 30 Гр за десять фракций с добавлением люкантона. Лукантон будет вводиться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг для проглатывания. Дозировка будет одной из следующих: 250 мг 2 раза в день, 250 3 раза в день или 375 мг 3 раза в день.
Лекарство: Лукантон
Вводимая доза лукантона будет рассчитываться на основе массы тела пациента. Вводимая доза будет составлять 250, 250 или 375 раз в день в зависимости от прогрессии исследования.
Плацебо Компаратор: ОВГМ + плацебо
Пациенты будут получать профилактическое облучение черепа по 3 Гр за фракцию, 5 дней в неделю, в течение 2 недель до общей дозы 30 Гр.
Другой: Плацебо
Проводится только стандартное лечение лучевой терапией всего мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность лукантона при введении во время WBRT
Временное ограничение: От 2 недель до 13 месяцев
Будут оцениваться выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев и один год, общая частота ответа через 1, 4, 7, 10 и 13 месяцев и общая выживаемость через 13 месяцев. МРТ головного мозга будет проводиться на исходном уровне и через 1, 4, 7, 10 и 13 месяцев. Объективные оценки общего ответа будут основываться на оценках опухоли по результатам МРТ, интерпретированных с использованием критериев пересмотренной оценки нейроонкологии (RANO).
От 2 недель до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и токсичность лукантона при использовании в сочетании со стандартными дозами ОВГМ при первичном лечении метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к немелкоклеточному раку легкого.
Временное ограничение: От 2 недель до 13 месяцев
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью медицинских осмотров, анализа нежелательных явлений и лабораторных исследований.
От 2 недель до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00037529 (Другой идентификатор: CCCWFU)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками