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Bewertung der Lucanthon-Bestrahlungstherapie des gesamten Gehirns bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Lucanthon zur Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucanthon, das zusätzlich an Patienten verabreicht wird, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) als primäre Behandlung von Hirnmetastasen infolge von nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten für diese Studie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Lucanthon oder Placebo zugeteilt. Die Behandlung besteht aus WBRT, verabreicht in einer Dosis von 30 Gy in zehn Fraktionen. Lucanthon/Placebo wird an Tagen, an denen WBRT verabreicht wird, zusätzlich zur WBRT verabreicht. Die Tumorbeurteilung erfolgt mittels einer MRT des Gehirns. Während der gesamten Studie werden regelmäßig radiologische Untersuchungen des Tumors durchgeführt und zum Zeitpunkt der Tumorprogression abgebrochen. Die Sicherheit wird während des Studienzeitraums ein Jahr lang bewertet und danach werden Überlebensdaten gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt (zwischen 19 und 70 in Alabama).
  • Der Patient hat einen histologisch nachgewiesenen NSCLC mit radiologisch dokumentierten Hirnmetastasen.
  • Neu diagnostizierte oder stabile systemische Erkrankung, mit oder ohne systemische Therapie.
  • Wenn der Patient eine systemische Therapie gegen NSCLC erhält, müssen mindestens zwei Wochen vergangen sein, seit der Patient die systemische Therapie erhalten hat.
  • Kann die systemische Therapie für die Dauer der WBRT-Therapie zurückhalten.
  • Wenn der Patient im gebärfähigen Alter ist, wendet er/sie eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode an.
  • Der Karnofsky-Score des Patienten ist größer oder gleich 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose wiederkehrender Hirnmetastasen.
  • Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl von höchstens 1,5 x 10 9/L.
  • Der Patient hat eine Screening-Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL.
  • Der Patient hat einen Screening-Bilirubinwert von mehr als 1,6 mg/dl.
  • Der Patient hat einen Screening-Kreatininwert von mehr als 2,25 mg/dl bei Männern und 1,8 mg/dl bei Frauen.
  • Der Screening-ALT/AST-Wert des Patienten liegt über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Laborreferenzbereichs.
  • Der Patient hat einen instabilen Gesundheitszustand oder eine signifikante komorbide Pathophysiologie (z. B. aktive Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz), die seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Patient ist in ein gleichzeitiges Behandlungsprotokoll mit einem anderen Prüfpräparat aufgenommen oder plant dies.
  • Der Patient hat innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der WBRT gemäß Protokoll zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Der Patient ist allergisch gegen Gadolinium-Kontrastmittel.
  • Zwischen der Hirn-MRT zur Dokumentation der Hirnmetastasen und der Einleitung der WBRT sind oder werden mehr als 21 Tage vergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: WBRT + Lucanthone
Die Behandlung besteht aus WBRT in einer Dosis von 30 Gy in zehn Fraktionen mit Lucanthon als Zusatz. Lucanthon wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette zum Schlucken verabreicht. Die Dosierung beträgt eine der folgenden: 250 mg 2-mal täglich, 250 3-mal täglich oder 375 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Lucanthon
Die zu verabreichende Lucanthon-Dosis wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet. Die zu verabreichende Dosis beträgt je nach Studienfortschritt 250 2-mal täglich, 250 3-mal täglich oder 375 3-mal täglich.
Placebo-Komparator: WBRT + Placebo
Die Patienten erhalten eine prophylaktische Schädelbestrahlung mit 3 Gy pro Fraktion, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy.
Sonstiges: Placebo
Es wird nur die Standardbehandlung der Ganzhirn-Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Lucanthon bei Gabe während der WBRT
Zeitfenster: 2 Wochen bis 13 Monate
Bewertet werden das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten und einem Jahr, die Gesamtansprechrate nach den Monaten 1, 4, 7, 10 und 13 Monate sowie das Gesamtüberleben nach 13 Monaten. MRT-Gehirnscans werden zu Beginn und in den Monaten 1, 4, 7, 10 und 13 durchgeführt. Objektive Beurteilungen des Gesamtansprechens basieren auf Tumorbeurteilungen aus MRT-Scans, die anhand der RANO-Kriterien (Revised Assessment in Neuro-Oncology) interpretiert werden.
2 Wochen bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität von Lucanthon in Kombination mit Standarddosen von WBRT bei der Primärbehandlung von Hirnmetastasen als Folge von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen bis 13 Monate
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchungen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Laborstudien überwacht.
2 Wochen bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00037529 (Andere Kennung: CCCWFU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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