Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lukanton til helhjernestrålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøk som evaluerer tillegget av lucanthon til strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av lucanton administrert som et tillegg til pasienter som får helhjernestrålebehandling (WBRT) som primærbehandling for hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter for denne studien vil bli randomisert til lucanthone eller placebo i forholdet 1:1. Behandlingen vil bestå av WBRT gitt i en dose på 30 Gy i ti fraksjoner. Lucanthone/placebo vil bli gitt som et tillegg til WBRT på dager som WBRT administreres. Tumorvurderinger vil bli gjort med en hjerne-MR. Radiologiske vurderinger av svulsten vil bli gjort med jevne mellomrom gjennom hele studien og vil bli avbrutt på tidspunktet for tumorprogresjon. Sikkerhet vil bli evaluert i ett år i løpet av studieperioden og overlevelsesdata vil bli samlet inn deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen.
  • Pasienten er mellom 18 og 70 år (mellom 19 og 70 i Alabama).
  • Pasienten har histologisk påvist NSCLC med radiologisk dokumenterte hjernemetastaser.
  • Nydiagnostisert eller stabil systemisk sykdom, på eller av systemisk terapi.
  • Hvis du mottar systemisk behandling for NSCLC, minst to uker siden pasienten fikk systemisk behandling.
  • Kan holde tilbake systemisk terapi under WBRT-behandlingen.
  • Hvis pasienten er i fertil alder, bruker han/hun en akseptabel/effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasientens Karnofsky-score er større enn eller lik 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har diagnosen tilbakevendende hjernemetastaser.
  • Pasienten har et absolutt nøytrofiltall mindre enn eller lik 1,5 X 10 9/L.
  • Pasienten har et blodplatetall på mindre enn 100 000/uL.
  • Pasienten har en screening bilirubin større enn 1,6 mg/dL.
  • Pasienten har en screening kreatinin større enn 2,25 mg/dL hos menn og 1,8 mg/dL hos kvinner.
  • Pasienten har en screening ALAT/AST større enn 2,5 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet.
  • Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand eller betydelig komorbid patofysiologi (f. aktiv infeksjon, dårlig kontrollert diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvikt) som ville forstyrre hans/hennes deltakelse i studien.
  • Pasienten er registrert, eller planlegger å registrere seg, i en samtidig behandlingsprotokoll med et annet undersøkelsesprodukt.
  • Pasienten har mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen to uker etter oppstart av WBRT på protokoll.
  • Pasienten er allergisk mot gadoliniumkontrast.
  • Det går eller vil gå mer enn 21 dager mellom hjerne-MR som dokumenterer hjernemetastaser og initiering av WBRT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: WBRT + Lucanthone
Behandlingen vil bestå av WBRT gitt i en dose på 30 Gy i ti fraksjoner med lucanton gitt som et tillegg. Lucanthone vil bli administrert som 25 mg og 100 mg tabletter som skal svelges. Doseringen vil være en av følgende: 250 mg to ganger, 250 tid eller 375 mg tid.
Legemiddel: Lucanthone
Dosen av lucanton som skal administreres vil bli beregnet basert på pasientens kroppsvekt. Dosen som skal gis vil være 250 ganger, 250 tid eller 375 tid avhengig av studieprogresjon.
Placebo komparator: WBRT + Placebo
Pasienter vil motta profylaktisk kraniebestråling med 3 Gy per fraksjon, 5 dager per uke, i 2 uker til en total dose på 30 Gy.
Annen: Placebo
Kun standardbehandling av helhjernestrålebehandling utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av lucanthone når det gis under WBRT
Tidsramme: 2 uker til 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og ett år, total responsrate ved måned 1, 4, 7, 10 og 13 måneder og total overlevelse ved 13 måneder vil bli evaluert. MR-hjerneskanning vil bli utført baseline og måned 1, 4, 7, 10 og 13. Objektive vurderinger av total respons vil være basert på tumorvurderinger fra MR-skanninger tolket ved hjelp av Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene.
2 uker til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toksisiteten til lucanton når det brukes i kombinasjon med standarddoser av WBRT i primærbehandling av hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 2 uker til 13 måneder
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved fysiske undersøkelser, gjennomgang av uønskede hendelser og laboratoriestudier.
2 uker til 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00037529 (Annen identifikator: CCCWFU)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger