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Avaliação de lucantona para terapia de radiação cerebral total em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensaio de fase II avaliando a adição de lucantona à terapia de radiação cerebral total em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da lucantona administrada como adjuvante a pacientes recebendo radioterapia cerebral total (WBRT) como tratamento primário para metástases cerebrais secundárias ao câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para este estudo serão randomizados para lucantona ou placebo em uma proporção de 1:1. O tratamento consistirá em WBRT administrado na dose de 30 Gy em dez frações. Lucantona/placebo será administrado como adjuvante ao WBRT nos dias em que o WBRT for administrado. As avaliações do tumor serão feitas com uma ressonância magnética do cérebro. As avaliações radiológicas do tumor serão feitas periodicamente ao longo do estudo e serão descontinuadas no momento da progressão do tumor. A segurança será avaliada por um ano durante o período do estudo e os dados de sobrevivência serão coletados a partir de então.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado.
  • O paciente está disposto e capaz de cumprir o protocolo.
  • O paciente tem entre 18 e 70 anos (entre 19 e 70 no Alabama).
  • O paciente tem NSCLC comprovado histologicamente com metástases cerebrais documentadas radiologicamente.
  • Doença sistêmica recentemente diagnosticada ou estável, com ou sem terapia sistêmica.
  • Se estiver recebendo terapia sistêmica para NSCLC, pelo menos duas semanas desde que o paciente recebeu terapia sistêmica.
  • Capaz de suspender a terapia sistêmica durante a terapia WBRT.
  • Se a paciente estiver em idade fértil, ela está usando um método contraceptivo aceitável/eficaz.
  • A pontuação de Karnofsky do paciente é maior ou igual a 70%.

Critério de exclusão:

  • Paciente tem diagnóstico de metástases cerebrais recorrentes.
  • O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 1,5 X 10 9/L.
  • O paciente tem uma contagem de plaquetas de triagem inferior a 100.000/uL.
  • O paciente tem uma triagem de bilirrubina superior a 1,6 mg/dL.
  • O paciente tem uma triagem de creatinina superior a 2,25 mg/dL em homens e 1,8 mg/dL em mulheres.
  • O paciente tem uma triagem de ALT/AST superior a 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência do laboratório.
  • O paciente tem uma condição médica instável ou fisiopatologia comórbida significativa (por exemplo, infecção ativa, diabetes mal controlada, angina instável, insuficiência cardíaca grave) que interfeririam em sua participação no estudo.
  • O paciente está inscrito, ou planeja se inscrever, em um protocolo de tratamento concomitante com outro produto experimental.
  • O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de duas semanas após o início do WBRT no protocolo.
  • O paciente é alérgico ao contraste de gadolínio.
  • Mais de 21 dias decorreram ou decorrerão entre a ressonância magnética do cérebro que documenta as metástases cerebrais e o início do WBRT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: WBRT + Lucantona
O tratamento consistirá em WBRT administrado na dose de 30 Gy em dez frações com lucantona administrado como adjuvante. Lucantona será administrado na forma de comprimidos de 25 mg e 100 mg para serem engolidos. A dosagem será uma das seguintes: 250 mg bid, 250 tid ou 375 mg tid.
Medicamento: Lucanthone
A dose de lucantona a ser administrada será calculada com base no peso corporal do paciente. A dose a ser administrada será de 250 bid, 250 tid ou 375 tid, dependendo da progressão do estudo.
Comparador de Placebo: WBRT + Placebo
Os pacientes receberão irradiação craniana profilática a 3 Gy por fração, 5 dias por semana, durante 2 semanas até uma dose total de 30 Gy.
Outro: Placebo
Apenas o tratamento padrão de radioterapia cerebral total é feito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia da lucantona quando administrada durante WBRT
Prazo: 2 semanas a 13 meses
Serão avaliadas a sobrevida livre de progressão em 6 meses e um ano, a taxa de resposta global nos meses 1, 4, 7, 10 e 13 meses e a sobrevida global em 13 meses. As varreduras cerebrais de ressonância magnética serão realizadas na linha de base e nos meses 1, 4, 7, 10 e 13. As avaliações objetivas da resposta geral serão baseadas nas avaliações do tumor a partir de varreduras de ressonância magnética interpretadas usando os critérios de avaliação revisada em neuro-oncologia (RANO).
2 semanas a 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a toxicidade da lucantona quando usada em combinação com doses padrão de WBRT no tratamento primário de metástases cerebrais secundárias ao câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 2 semanas a 13 meses
A segurança será monitorada durante todo o estudo por exames físicos, revisão de eventos adversos e estudos laboratoriais.
2 semanas a 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00037529 (Outro identificador: CCCWFU)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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