Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a vliv na kvalitu života propiverinu u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře

28. prosince 2013 aktualizováno: Takeda

Hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB) léčených propiverinem a jeho účinnosti a tolerance v každodenní praxi u belgických praktických lékařů a urologů

Účelem této studie bylo zhodnotit kvalitu života (QoL) a nutkání na močení, inkontinenci a frekvenci močení včetně nykturie po 4 a 12 týdnech léčby propiverinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá propiverin. Propiverin je testován za účelem hodnocení kvality života (QoL) a zlepšení symptomů OAB u lidí, kteří užívají propiverin. Do studie bude zařazeno přibližně 1000 pacientů, které se ošetřující lékař rozhodl léčit propiverinovými 15mg tabletami nebo 30mg tobolkami s řízeným uvolňováním jako součást jejich běžné klinické praxe. Všichni účastníci budou požádáni, aby si vedli mikční deník po dobu 2 po sobě jdoucích dnů a aby po 1. návštěvě a před každou další návštěvou vyplnili dotazník o kvalitě života. Tato multicentrická studie bude probíhat v Belgii. Celková doba účasti v této studii je až 12 týdnů. Účastníci absolvují 3 návštěvy svého poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
437

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty s příznaky OAB, které se ošetřující lékař rozhodl léčit propiverinem, měli zařadit praktičtí lékaři (GP) a urologové do soukromé praxe v Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Písemný informovaný souhlas. 2. Minimálně 18 let. 3. Pacienti se stížnostmi na syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) bez urgentní inkontinence, OAB s urgentní inkontinencí nebo se smíšenou inkontinencí moči. 4. Pacienti, kteří s těmito obtížemi konzultují svého praktického lékaře nebo urologa poprvé nebo kteří ukončili léčbu OAB alespoň na jeden měsíc. 5. Obdržení předpisu propiverinu podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Kritéria vyloučení:

  • Žádné, podle kontraindikací v SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Propiverin
Účastníkům s příznaky OAB byl předepsán propiverin v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Lék: Propiverin
Propiverin 15 mg tablety nebo 30 mg tobolky s řízeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) podle hodnocení King's Health Questionnaire (KHQ) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
King's Health Questionnaire je zdravotně specifický nástroj QoL pro hodnocení pacientů s onemocněním dolních močových cest včetně hyperaktivního močového měchýře. Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte a obsahuje 21 otázek bodovaných v 9 doménách (celkové vnímání zdraví, vliv inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek nebo energie a závažnost močových symptomů). Všechny domény byly hodnoceny v rozmezí: 0-100, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší výsledek. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna nutkání na močení od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Každý účastník si vedl močový deník a zaznamenával si nutkání na močení. Deník byl veden 2 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od základní návštěvy a 2 po sobě jdoucí dny těsně před návštěvami v týdnu 4 a 12. Poté bylo vypočteno průměrné nutkání na močení.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v epizodách inkontinence ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Každý pacient si vedl mikční deník a epizody inkontinence. Deník byl veden 2 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od základní návštěvy a 2 po sobě jdoucí dny těsně před návštěvami v týdnu 4 a 12. Byl vypočten průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna frekvence mikce od výchozí hodnoty včetně nykturie ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Každý pacient si vedl mikční deník a zaznamenával počet mikcí. Deník byl veden 2 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od základní návštěvy a 2 po sobě jdoucí dny těsně před návštěvami v týdnu 4 a 12. Byl vypočten průměrný počet mikcí a epizod nykturie za 24 hodin.
Výchozí stav, 4. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu moči na prázdnou od výchozí hodnoty v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Průměrný objem na močení (nebo množství moči na močení) za 24 hodin vychází z 2denního deníku vedeného účastníkem.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Hodnocení účinnosti propiverinu pacientem a zkoušejícím ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden
Hodnocení účinnosti bylo hodnoceno účastníky a výzkumníky na 4 bodové škále. Účastníci a výzkumníci uvedli účinnost jako velmi dobrou, dobrou, dostatečnou nebo nedostatečnou.
4. a 12. týden
Hodnocení snášenlivosti propiverinu pacientem a zkoušejícím ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti bylo hodnoceno účastníky a výzkumníky na 4 bodové škále. Účastníci a výzkumníci uváděli snášenlivost jako velmi dobrou, dobrou, dostatečnou nebo nedostatečnou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení