Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og indvirkning på livskvaliteten af ​​propiverin hos patienter med overaktiv blæresyndrom

28. december 2013 opdateret af: Takeda

Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med overaktivt blæresyndrom (OAB) behandlet med propiverin, og dets effektivitet og tolerance i daglig praksis hos belgiske praktiserende læger og urologer

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere livskvalitet (QoL) og vandladningstrang, inkontinens og vandladningshyppighed inklusive nocturi efter 4 og 12 ugers behandling med propiverin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes propiverin. Propiverin bliver testet for at evaluere livskvalitet (QoL) og forbedring af OAB-symptomer hos mennesker, der tager propiverin. Undersøgelsen vil inkludere cirka 1000 patienter, som den behandlende læge besluttede at behandle med propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med reguleret frigivelse som en del af deres normale kliniske praksis. Alle deltagere vil blive bedt om at føre en annulleringsdagbog i 2 på hinanden følgende dage og udfylde et QoL-spørgeskema efter 1. besøg og før hvert efterfølgende besøg. Dette multicenterforsøg vil blive udført i Belgien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 12 uger. Deltagerne vil aflægge 3 besøg hos deres sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAB-symptomer, som den behandlende læge besluttede at behandle med propiverin, skulle inkluderes af praktiserende læger (GP) og urologer i privat praksis i Belgien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informeret samtykke. 2. Mindst 18 år. 3. Patienter med klager over overaktivt blæresyndrom (OAB) uden urge-inkontinens, OAB med urge-inkontinens eller med blandet urininkontinens. 4. Patienter, der konsulterer deres praktiserende læge eller en urolog for første gang med disse klager, eller som har stoppet deres OAB-behandling i mindst en måned. 5. Modtagelse af en propiverin-recept i henhold til produktresuméet (SPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen i henhold til SPC's kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Propiverin
Deltagere med symptomer på OAB ordinerede propiverin i overensstemmelse med produktresuméet (SPC).
Medicin: Propiverin
Propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med reguleret frigivelse
Andre navne:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) som vurderet af King's Health Questionnaire (KHQ) i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
King's Health Questionnaire er et tilstandsspecifikt helbredsrelateret QoL-instrument til vurdering af patienter med lidelser i de nedre urinveje, herunder overaktiv blære. Det er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål scoret i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn eller energi og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer). Alle domæner blev vurderet i et interval: 0-100, hvor 0=bedste og 100=dårligste resultat. Lavere score indikerer bedre QoL.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i vandladningstrang i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Hver deltager førte en tømningsdagbog og registrerede, hvor meget urinen hastede. Dagbogen blev ført i 2 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter baseline besøget, og 2 på hinanden følgende dage lige før uge 4 og 12 besøg. Den gennemsnitlige vandladningstrang blev derefter beregnet.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra Baseline i inkontinensepisoder i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Hver patient førte en tømningsdagbog og episoder med inkontinens. Dagbogen blev ført i 2 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter baseline besøget, og 2 på hinanden følgende dage lige før uge 4 og 12 besøg. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i vandladningshyppighed inklusive natturi i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Hver patient førte en tømningsdagbog og registrerede antallet af vandladninger. Dagbogen blev ført i 2 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter baseline besøget, og 2 på hinanden følgende dage lige før uge 4 og 12 besøg. Det gennemsnitlige antal vandladninger og nocturi-episoder pr. 24 timer blev beregnet.
Baseline, uge ​​4 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinvolumen pr. hulrum i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Gennemsnitlig volumen pr. hulrum (eller mængden af ​​urin pr. vandladning) over 24 timer er baseret på en 2-dages dagbog, der føres af deltageren.
Baseline, uge ​​4 og 12
Patient- og investigatorvurdering af propiverins effekt i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
Evaluering af effektivitet blev vurderet af deltagere og efterforskere på en 4-punkts skala. Deltagere og efterforskere rapporterede effektivitet som meget god, god, tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
Uge 4 og 12
Patient og investigator vurdering af tolerabilitet af propiverin i uge 4 og 12
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af tolerabilitet blev vurderet af deltagere og efterforskere på en 4-punkts skala. Deltagere og efterforskere rapporterede tolerance som meget god, god, tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger