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Efficacia, tollerabilità e impatto sulla qualità della vita della propiverina nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva

28 dicembre 2013 aggiornato da: Takeda

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva (OAB) trattati con propiverina, e la sua efficacia e tolleranza nella pratica quotidiana in medici generici e urologi belgi

Gli scopi di questo studio erano di valutare la qualità della vita (QoL) e l'urgenza di urinare, l'incontinenza e la frequenza della minzione inclusa la nicturia dopo 4 e 12 settimane di trattamento con propiverina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama propiverina. La propiverina è in fase di test per valutare la qualità della vita (QoL) e il miglioramento dei sintomi della rubrica fuori rete nelle persone che assumono propiverina. Lo studio arruolerà circa 1000 pazienti che il medico curante ha deciso di trattare con compresse di propiverina da 15 mg o capsule a rilascio regolamentato da 30 mg come parte della loro normale pratica clinica. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tenere un diario minzionale per 2 giorni consecutivi e di completare un questionario QoL dopo la prima visita e prima di ogni visita successiva. Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Belgio. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 12 settimane. I partecipanti effettueranno 3 visite al proprio medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sintomi di OAB, che il medico curante ha deciso di trattare con propiverina, dovevano essere inclusi da medici generici (GP) e urologi in uno studio privato in Belgio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato scritto. 2. Almeno 18 anni di età. 3. Pazienti con lamentele di sindrome della vescica iperattiva (OAB) senza incontinenza da urgenza, OAB con incontinenza da urgenza o con incontinenza urinaria mista. 4. Pazienti che consultano per la prima volta il proprio medico di famiglia o un urologo con questi reclami o che hanno interrotto il trattamento OAB da almeno un mese. 5. Ricevere una prescrizione di propiverina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno, come da controindicazioni SPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Propiverina
Ai partecipanti con sintomi di OAB, è stata prescritta propiverina in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Droga: Propiverina
Propiverina compresse da 15 mg o capsule a rilascio regolamentato da 30 mg
Altri nomi:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) valutata dal King's Health Questionnaire (KHQ) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
Il King's Health Questionnaire è uno strumento di QoL correlato alla salute specifico per la valutazione dei pazienti con patologie del tratto urinario inferiore, compresa la vescica iperattiva. Si tratta di un questionario autosomministrato contenente 21 domande valutate in 9 domini (percezione generale della salute, impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno o energia e gravità dei sintomi urinari). Tutti i domini sono stati valutati in un intervallo: 0-100, dove 0=migliore e 100=peggior risultato. Punteggi più bassi indicano una migliore QoL.
Basale, settimane 4 e 12
Variazione rispetto al basale nell'urgenza di urinare alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
Ogni partecipante teneva un diario minzionale e registrava l'urgenza urinaria. Il diario è stato tenuto per 2 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla visita di riferimento e 2 giorni consecutivi appena prima della settimana 4 e 12 visite. È stato quindi calcolato l'impulso medio di minzione.
Basale, settimane 4 e 12
Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
Ogni paziente teneva un diario minzionale e episodi di incontinenza. Il diario è stato tenuto per 2 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla visita di riferimento e 2 giorni consecutivi appena prima della settimana 4 e 12 visite. È stato calcolato il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore.
Basale, settimane 4 e 12
Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione, inclusa la nicturia alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
Ogni paziente teneva un diario minzionale e registrava il numero di minzioni. Il diario è stato tenuto per 2 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla visita di riferimento e 2 giorni consecutivi appena prima della settimana 4 e 12 visite. È stato calcolato il numero medio di minzioni e episodi di nicturia nelle 24 ore.
Basale, settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume urinario per minzione alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
Il volume medio per vuoto (o quantità di urina per minzione) nelle 24 ore si basa su un diario di 2 giorni tenuto dal partecipante.
Basale, settimane 4 e 12
Valutazione del paziente e dello sperimentatore dell'efficacia della propiverina alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
La valutazione dell'efficacia è stata valutata dai partecipanti e dai ricercatori su una scala a 4 punti. I partecipanti e i ricercatori hanno riportato l'efficacia come molto buona, buona, sufficiente o insufficiente.
Settimane 4 e 12
Valutazione del paziente e dello sperimentatore della tollerabilità della propiverina alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della tollerabilità è stata valutata dai partecipanti e dai ricercatori su una scala a 4 punti. I partecipanti e i ricercatori hanno riportato la tollerabilità come molto buona, buona, sufficiente o insufficiente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Altro identificatore: World Health Organization)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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