Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i wpływ propyweryny na jakość życia pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego

28 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB) leczonych propyweryną oraz jej skuteczności i tolerancji w codziennej praktyce belgijskich lekarzy ogólnych i urologów

Celem tego badania była ocena jakości życia (QoL) i parcia na mocz, nietrzymania moczu oraz częstości oddawania moczu, w tym nokturii po 4 i 12 tygodniach leczenia propyweryną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się propiweryną. Propyweryna jest testowana w celu oceny jakości życia (QoL) i poprawy objawów OAB u osób przyjmujących propiwerynę. Do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów, których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu propyweryną w postaci tabletek 15 mg lub 30 mg kapsułek o regulowanym uwalnianiu w ramach ich normalnej praktyki klinicznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka mikcji przez 2 kolejne dni oraz wypełnienie kwestionariusza QoL po pierwszej wizycie i przed każdą kolejną wizytą. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Belgii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 12 tygodni. Uczestnicy odbędą 3 wizyty u swojego lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
437

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami OAB, u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie propyweryną, mieli być włączeni przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i urologów do prywatnych praktyk w Belgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pisemna świadoma zgoda. 2. Co najmniej 18 lat. 3. Pacjenci z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) bez naglącego nietrzymania moczu, OAB z naglącym nietrzymaniem moczu lub z mieszanym nietrzymaniem moczu. 4. Pacjenci, którzy po raz pierwszy zgłaszają się do lekarza rodzinnego lub urologa z tymi dolegliwościami lub którzy przerwali leczenie OAB od co najmniej miesiąca. 5. Otrzymanie recepty na propywerynę zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak, zgodnie z przeciwwskazaniami ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Propyweryna
Uczestnikom z objawami OAB przepisano propywerynę zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Lek: Propyweryna
Propiverine 15 mg tabletki lub 30 mg kapsułki o regulowanym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ) w tygodniach 4. i 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Kwestionariusz King's Health Questionnaire jest narzędziem QoL związanym ze stanem zdrowia, służącym do oceny pacjentów ze schorzeniami dolnych dróg moczowych, w tym pęcherza nadreaktywnego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 21 pytań ocenianych w 9 domenach (ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen lub energia, nasilenie objawów ze strony układu moczowego). Wszystkie domeny oceniano w skali: 0-100, gdzie 0=najlepszy, a 100=najgorszy wynik. Niższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana parcia na mocz w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Każdy uczestnik prowadził dzienniczek oddawania moczu i odnotowywał parcie na mocz. Dziennik prowadzono przez 2 kolejne dni w ciągu 7 dni od wizyty początkowej i przez 2 kolejne dni tuż przed wizytami w 4. i 12. tygodniu. Następnie obliczono średnie parcie na mocz.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej epizodów nietrzymania moczu w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Każdy pacjent prowadził dzienniczek mikcji i epizodów nietrzymania moczu. Dziennik prowadzono przez 2 kolejne dni w ciągu 7 dni od wizyty początkowej i przez 2 kolejne dni tuż przed wizytami w 4. i 12. tygodniu. Obliczono średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana częstości oddawania moczu w stosunku do wartości początkowej, w tym oddawanie moczu w nocy w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Każdy pacjent prowadził dzienniczek mikcji i zapisywał liczbę mikcji. Dziennik prowadzono przez 2 kolejne dni w ciągu 7 dni od wizyty początkowej i przez 2 kolejne dni tuż przed wizytami w 4. i 12. tygodniu. Obliczono średnią liczbę mikcji i epizodów nokturii w ciągu doby.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu na mikcję w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Średnia objętość na mikcję (lub ilość moczu na oddawanie moczu) w ciągu 24 godzin opiera się na 2-dniowym dzienniku prowadzonym przez uczestnika.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Ocena skuteczności propiveryny przez pacjentów i badaczy w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Ocena skuteczności była oceniana przez uczestników i badaczy w 4-punktowej skali. Uczestnicy i badacze oceniali skuteczność jako bardzo dobrą, dobrą, wystarczającą lub niewystarczającą.
Tydzień 4 i 12
Ocena tolerancji propiveryny przez pacjentów i badaczy w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena tolerancji była oceniana przez uczestników i badaczy w 4-punktowej skali. Uczestnicy i badacze zgłosili tolerancję jako bardzo dobrą, dobrą, wystarczającą lub niewystarczającą.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami