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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Propiverin bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom

28. Dezember 2013 aktualisiert von: Takeda

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (OAB), die mit Propiverin behandelt wurden, und ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in der täglichen Praxis bei belgischen Allgemeinmedizinern und Urologen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Lebensqualität (QoL) und des Harndrangs, der Inkontinenz und der Miktionshäufigkeit einschließlich Nykturie nach 4 und 12 Wochen Behandlung mit Propiverin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Propiverin. Propiverin wird getestet, um die Lebensqualität (QoL) und die Verbesserung der OAB-Symptome bei Menschen zu bewerten, die Propiverin einnehmen. In die Studie werden etwa 1000 Patienten aufgenommen, die der behandelnde Arzt im Rahmen ihrer normalen klinischen Praxis mit Propiverin 15 mg Tabletten oder 30 mg Kapseln mit regulierter Freisetzung behandeln wollte. Alle Teilnehmer werden gebeten, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein Miktionstagebuch zu führen und nach dem ersten Besuch und vor jedem weiteren Besuch einen QoL-Fragebogen auszufüllen. Diese multizentrische Studie wird in Belgien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer werden 3 Besuche bei ihrem Gesundheitsdienstleister machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
437

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OAB-Symptomen, für die sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung mit Propiverin entschied, sollten von niedergelassenen Allgemeinmedizinern (GP) und Urologen in Belgien aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schriftliche Einverständniserklärung. 2. Mindestens 18 Jahre alt. 3. Patienten mit Beschwerden über das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ohne Dranginkontinenz, OAB mit Dranginkontinenz oder mit gemischter Harninkontinenz. 4. Patienten, die mit diesen Beschwerden zum ersten Mal ihren Hausarzt oder einen Urologen konsultieren oder ihre OAB-Behandlung seit mindestens einem Monat eingestellt haben. 5. Erhalt einer Propiverin-Verschreibung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).

Ausschlusskriterien:

  • Keine, gemäß SPC-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Propiverin
Teilnehmern mit OAB-Symptomen wurde Propiverin gemäß Fachinformation (SPC) verschrieben.
Arzneimittel: Propiverin
Propiverin 15 mg Tabletten oder 30 mg Kapseln mit regulierter Freisetzung
Andere Namen:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den King's Health Questionnaire (KHQ) in den Wochen 4 und 12 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Der King's Health Questionnaire ist ein zustandsspezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen der unteren Harnwege, einschließlich einer überaktiven Blase. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 21 Fragen, die in 9 Bereichen bewertet werden (allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf oder Energie und Schwere der Harnwegsbeschwerden). Alle Bereiche wurden in einem Bereich bewertet: 0–100, wobei 0 = bestes und 100 = schlechtestes Ergebnis. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
Baseline, Wochen 4 und 12
Veränderung des Harndrangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Jeder Teilnehmer führte ein Miktionstagebuch und zeichnete den Harndrang auf. Das Tagebuch wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor den Besuchen in Woche 4 und 12 geführt. Anschließend wurde der durchschnittliche Harndrang berechnet.
Baseline, Wochen 4 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Inkontinenzepisoden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Jeder Patient führte ein Miktionstagebuch und Episoden von Inkontinenz. Das Tagebuch wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor den Besuchen in Woche 4 und 12 geführt. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet.
Baseline, Wochen 4 und 12
Änderung der Miktionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert einschließlich Nykturie in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Jeder Patient führte ein Miktionstagebuch und zeichnete die Anzahl der Miktionen auf. Das Tagebuch wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor den Besuchen in Woche 4 und 12 geführt. Die durchschnittliche Anzahl von Miktionen und Nykturie-Episoden pro 24 Stunden wurde berechnet.
Baseline, Wochen 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinvolumens pro Hohlraum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Das mittlere Volumen pro Ausscheidung (oder Urinmenge pro Urinieren) über 24 Stunden basiert auf einem 2-Tage-Tagebuch, das vom Teilnehmer geführt wird.
Baseline, Wochen 4 und 12
Beurteilung der Wirksamkeit von Propiverin durch Patient und Prüfarzt in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Die Bewertung der Wirksamkeit wurde von Teilnehmern und Prüfärzten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Teilnehmer und Prüfer gaben die Wirksamkeit als sehr gut, gut, ausreichend oder unzureichend an.
Woche 4 und 12
Beurteilung der Verträglichkeit von Propiverin durch Patient und Prüfarzt in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Verträglichkeit wurde von Teilnehmern und Prüfärzten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Teilnehmer und Prüfärzte gaben die Verträglichkeit als sehr gut, gut, ausreichend oder unzureichend an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Andere Kennung: World Health Organization)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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