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Eficacia, tolerabilidad e impacto en la calidad de vida de la propiverina en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva

28 de diciembre de 2013 actualizado por: Takeda

Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva (VH) tratados con propiverina, y su eficacia y tolerancia en la práctica diaria en médicos generales y urólogos belgas

Los propósitos de este estudio fueron evaluar la calidad de vida (QoL) y la urgencia urinaria, la incontinencia y la frecuencia de la micción, incluida la nicturia, después de 4 y 12 semanas de tratamiento con propiverina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama propiverina. Propiverine se está probando para evaluar la calidad de vida (QoL) y la mejora de los síntomas de OAB en personas que toman propiverine. El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 pacientes que el médico tratante decidió tratar con tabletas de propiverina de 15 mg o cápsulas de liberación regulada de 30 mg como parte de su práctica clínica habitual. Se pedirá a todos los participantes que lleven un diario de evacuación durante 2 días consecutivos y que completen un cuestionario de calidad de vida después de la primera visita y antes de cada visita posterior. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Bélgica. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 12 semanas. Los participantes harán 3 visitas a su proveedor de atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
437

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con síntomas de OAB, que el médico tratante decidió tratar con propiverina, debían ser incluidos por médicos generales (GP) y urólogos en práctica privada en Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Consentimiento informado por escrito. 2. Al menos 18 años de edad. 3. Pacientes con quejas de síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) sin incontinencia de urgencia, OAB con incontinencia de urgencia o con incontinencia urinaria mixta. 4. Pacientes que consultan a su médico de cabecera o a un urólogo por primera vez con estas quejas o que interrumpieron su tratamiento de OAB durante al menos un mes. 5. Recibir una receta de propiverina de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC).

Criterio de exclusión:

  • Ninguno, según las contraindicaciones del SPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Propiverina
A los participantes con síntomas de vejiga hiperactiva se les prescribió propiverina de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC).
Droga: Propiverina
Propiverine 15 mg comprimidos o 30 mg cápsulas de liberación regulada
Otros nombres:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el King's Health Questionnaire (KHQ) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
El King's Health Questionnaire es un instrumento de CdV relacionado con la salud específico de la condición para la evaluación de pacientes con afecciones del tracto urinario inferior, incluida la vejiga hiperactiva. Es un cuestionario autoadministrado que contiene 21 preguntas calificadas en 9 dominios (percepción general de la salud, impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño o energía y severidad de los síntomas urinarios). Todos los dominios se evaluaron en un rango: 0-100, donde 0 = mejor y 100 = peor resultado. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semanas 4 y 12
Cambio desde el inicio en la necesidad de orinar en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
Cada participante mantuvo un diario miccional y registró la urgencia urinaria. El diario se mantuvo durante 2 días consecutivos dentro de los 7 días de la visita inicial y 2 días consecutivos justo antes de las visitas de la semana 4 y 12. Luego se calculó el impulso de orinar promedio.
Línea de base, Semanas 4 y 12
Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
Cada paciente llevó un diario miccional y de episodios de incontinencia. El diario se mantuvo durante 2 días consecutivos dentro de los 7 días de la visita inicial y 2 días consecutivos justo antes de las visitas de la semana 4 y 12. Se calculó el número promedio de episodios de incontinencia por 24 horas.
Línea de base, Semanas 4 y 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia de la micción, incluida la nocturia en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
Cada paciente llevó un diario miccional y registró el número de micciones. El diario se mantuvo durante 2 días consecutivos dentro de los 7 días de la visita inicial y 2 días consecutivos justo antes de las visitas de la semana 4 y 12. Se calculó el promedio de micciones y episodios de nicturia por 24 horas.
Línea de base, Semanas 4 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen de orina por micción en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
El volumen medio por micción (o cantidad de orina por micción) durante 24 horas se basa en un diario de 2 días que lleva el participante.
Línea de base, Semanas 4 y 12
Evaluación del paciente y del investigador sobre la eficacia de la propiverina en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
La evaluación de la eficacia fue evaluada por los participantes y los investigadores en una escala de 4 puntos. Los participantes y los investigadores informaron la eficacia como muy buena, buena, suficiente o insuficiente.
Semanas 4 y 12
Evaluación del paciente y del investigador de la tolerabilidad de la propiverina en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes y los investigadores evaluaron la tolerabilidad en una escala de 4 puntos. Los participantes y los investigadores informaron la tolerabilidad como muy buena, buena, suficiente o insuficiente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Otro identificador: World Health Organization)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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