Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propiveriinin teho, siedettävyys ja vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä

lauantai 28. joulukuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Propiveriinilla hoidettujen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää (OAB) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja sen tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi belgialaisten yleislääkäreiden ja urologien päivittäisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida elämänlaatua (QoL) ja virtsaamistarvetta, inkontinenssia ja virtsaamistiheyttä, mukaan lukien nokturia 4 ja 12 viikon propiveriinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan propiveriiniksi. Propiveriiniä testataan elämänlaadun (QoL) ja OAB-oireiden paranemisen arvioimiseksi propiveriinia käyttävillä ihmisillä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 potilasta, joita hoitava lääkäri päätti hoitaa 15 mg:n propiveriinitableteilla tai 30 mg:n säädellysti vapauttavilla kapseleilla osana normaalia kliinistä käytäntöään. Kaikkia osallistujia pyydetään pitämään tyhjennyspäiväkirjaa 2 peräkkäisenä päivänä ja täyttämään QoL-kysely ensimmäisen käynnin jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa käyntiä. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Belgiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 12 viikkoa. Osallistujat tekevät 3 käyntiä terveydenhuollon tarjoajansa luona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
437

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli OAB-oireita ja joita hoitava lääkäri päätti hoitaa propiveriinilla, kuuluivat yleislääkäreiden (GP) ja urologien mukaan Belgian yksityislääkärin vastaanotolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kirjallinen tietoinen suostumus. 2. Vähintään 18-vuotias. 3. Potilaat, joilla on valituksia yliaktiivisesta virtsarakon oireyhtymästä (OAB) ilman pakkoinkontinenssia, OAB:sta pakkoinkontinenssista tai sekavirtsankarkailusta. 4. Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärin tai urologin puoleen ensimmäistä kertaa näillä vaivoilla tai jotka ovat lopettaneet OAB-hoidon vähintään kuukauden jälkeen. 5. Propiveriinireseptin vastaanottaminen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään, valmisteyhteenvedon vasta-aiheiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Propiveriini
Osallistujat, joilla oli OAB:n oireita, määrättiin propiveriinia valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Lääke: Propiveriini
Propiveriini 15 mg tabletit tai 30 mg säädellysti vapauttavat kapselit
Muut nimet:
  • Miktonorm®
  • Mictonorm Uno®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun (QoL) perustasosta King's Health Questionnairen (KHQ) arvioiden mukaan viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
King's Health Questionnaire on tilakohtainen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti potilaiden arvioimiseen, joilla on alempien virtsateiden sairauksia, mukaan lukien yliaktiivinen virtsarakko. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä, jotka on pisteytetty 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni tai energia ja virtsaamisoireiden vakavuus). Kaikki alueet arvioitiin alueella: 0-100, jossa 0 = paras ja 100 = huonoin tulos. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Virtsaamistarpeen muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Jokainen osallistuja piti tyhjennyspäiväkirjaa ja kirjasi virtsaamistarpeen. Päiväkirjaa pidettiin 2 peräkkäisenä päivänä 7 päivän sisällä Perustilan käynnistä ja 2 peräkkäistä päivää juuri ennen viikkoa 4 ja 12 käyntiä. Sitten laskettiin keskimääräinen virtsaamistarve.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Muutos perustilanteesta inkontinenssijaksoissa viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Jokainen potilas piti tyhjennyspäiväkirjaa ja inkontinenssijaksoja. Päiväkirjaa pidettiin 2 peräkkäisenä päivänä 7 päivän sisällä Perustilan käynnistä ja 2 peräkkäistä päivää juuri ennen viikkoa 4 ja 12 käyntiä. Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Virtsaustiheyden muutos lähtötilanteesta, mukaan lukien nokturia viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Jokainen potilas piti tyhjennyspäiväkirjaa ja kirjasi virtsaamisten lukumäärän. Päiväkirjaa pidettiin 2 peräkkäisenä päivänä 7 päivän sisällä Perustilan käynnistä ja 2 peräkkäistä päivää juuri ennen viikkoa 4 ja 12 käyntiä. Keskimääräinen virtsaamis- ja nokturiajaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta virtsan tilavuudessa tyhjöä kohti viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Keskimääräinen tilavuus tyhjöä kohti (tai virtsan määrä virtsaa kohti) 24 tunnin aikana perustuu osallistujan ylläpitämään kahden päivän päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Potilaan ja tutkijan arvio propiveriinin tehosta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Osallistujat ja tutkijat arvioivat tehon 4 pisteen asteikolla. Osallistujat ja tutkijat ilmoittivat tehon erittäin hyväksi, hyväksi, riittäväksi tai riittämättömäksi.
Viikot 4 ja 12
Potilaan ja tutkijan arvio propiveriinin siedettävyydestä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat ja tutkijat arvioivat siedettävyyden arviointia 4 pisteen asteikolla. Osallistujat ja tutkijat ilmoittivat siedettävyyden olevan erittäin hyvä, hyvä, riittävä tai riittämätön.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 28. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Muu tunniste: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia