Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia, tolerabilidade e impacto na qualidade de vida da propiverina em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa

28 de dezembro de 2013 atualizado por: Takeda

Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa (OAB) tratados com propiverina e sua eficácia e tolerância na prática diária em clínicos gerais e urologistas belgas

Os objetivos deste estudo foram avaliar a qualidade de vida (QoL) e o desejo de urinar, incontinência e frequência de micção, incluindo noctúria após 4 e 12 semanas de tratamento com propiverina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada propiverina. A propiverina está sendo testada para avaliar a qualidade de vida (QoL) e a melhora dos sintomas de bexiga hiperativa em pessoas que tomam propiverina. O estudo incluirá aproximadamente 1.000 pacientes que o médico assistente decidiu tratar com comprimidos de propiverina 15 mg ou cápsulas de liberação controlada de 30 mg como parte de sua prática clínica normal. Todos os participantes serão solicitados a manter um diário miccional por 2 dias consecutivos e a preencher um questionário de qualidade de vida após a primeira visita e antes de cada visita subsequente. Este estudo multicêntrico será conduzido na Bélgica. O tempo total para participar neste estudo é de até 12 semanas. Os participantes farão 3 visitas ao seu médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa, que o médico assistente decidiu tratar com propiverina, deveriam ser incluídos por clínicos gerais (GP) e urologistas em consultório particular na Bélgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consentimento informado por escrito. 2. Pelo menos 18 anos de idade. 3. Pacientes com queixas de Síndrome da Bexiga Hiperativa (OAB) sem urge-incontinência, OAB com urge-incontinência ou com incontinência urinária mista. 4. Pacientes que consultam seu médico de família ou urologista pela primeira vez com essas queixas ou que interromperam o tratamento com BH há pelo menos um mês. 5. Receber uma receita de propiverina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Critério de exclusão:

  • Nenhum, de acordo com as contra-indicações do RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Propiverina
Participantes com sintomas de OAB prescreveram propiverina de acordo com o resumo das características do produto (SPC).
Medicamento: Propiverina
Propiverina 15 mg comprimidos ou 30 mg cápsulas de liberação controlada
Outros nomes:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na qualidade de vida (QoL), conforme avaliado pelo King's Health Questionnaire (KHQ) nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
O King's Health Questionnaire é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para a avaliação de pacientes com condições do trato urinário inferior, incluindo bexiga hiperativa. É um questionário autoaplicável contendo 21 questões pontuadas em 9 domínios (percepção geral da saúde, impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono ou energia e gravidade dos sintomas urinários). Todos os domínios foram avaliados em uma faixa: 0-100, onde 0=melhor e 100=pior resultado. Pontuações mais baixas indicam melhor QV.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base no desejo de urinar nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
Cada participante manteve um diário miccional e registrou a urgência urinária. O diário foi mantido por 2 dias consecutivos dentro de 7 dias da visita inicial e 2 dias consecutivos antes da semana 4 e 12 visitas. A urgência urinária média foi então calculada.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base em episódios de incontinência nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
Cada paciente manteve um diário miccional e episódios de incontinência. O diário foi mantido por 2 dias consecutivos dentro de 7 dias da visita inicial e 2 dias consecutivos antes da semana 4 e 12 visitas. O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base na frequência de micção, incluindo noctúria nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
Cada paciente manteve um diário miccional e registrou o número de micções. O diário foi mantido por 2 dias consecutivos dentro de 7 dias da visita inicial e 2 dias consecutivos antes da semana 4 e 12 visitas. Foi calculado o número médio de micções e episódios de noctúria por 24 horas.
Linha de base, semanas 4 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume de urina por micção nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
O volume médio por micção (ou quantidade de urina por micção) durante 24 horas é baseado em um diário de 2 dias mantido pelo participante.
Linha de base, semanas 4 e 12
Avaliação do paciente e do investigador sobre a eficácia da propiverina nas semanas 4 e 12
Prazo: Semanas 4 e 12
A avaliação da eficácia foi avaliada pelos participantes e investigadores em uma escala de 4 pontos. Os participantes e investigadores relataram a eficácia como muito boa, boa, suficiente ou insuficiente.
Semanas 4 e 12
Avaliação do Paciente e do Investigador da Tolerabilidade da Propiverina nas Semanas 4 e 12
Prazo: 12 semanas
A avaliação da tolerabilidade foi avaliada pelos participantes e investigadores em uma escala de 4 pontos. Os participantes e investigadores relataram a tolerabilidade como muito boa, boa, suficiente ou insuficiente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Outro identificador: World Health Organization)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações