Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og innvirkning på livskvaliteten til propiverin hos pasienter med overaktiv blæresyndrom

28. desember 2013 oppdatert av: Takeda

Evaluering av helserelatert livskvalitet hos pasienter med overaktiv blæresyndrom (OAB) behandlet med propiverin, og dets effektivitet og toleranse i daglig praksis hos belgiske allmennleger og urologer

Formålet med denne studien var å vurdere livskvalitet (QoL) og vannlatingstrang, inkontinens og vannlatingsfrekvens inkludert nokturi etter 4 og 12 ukers behandling med propiverin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles propiverin. Propiverin blir testet for å evaluere livskvalitet (QoL) og forbedring av OAB-symptomer hos personer som tar propiverin. Studien vil inkludere omtrent 1000 pasienter som den behandlende legen bestemte seg for å behandle med propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med regulert frigjøring som en del av deres normale kliniske praksis. Alle deltakere vil bli bedt om å føre en annulleringsdagbok i 2 påfølgende dager og fylle ut et QoL-spørreskjema etter 1. besøk og før hvert påfølgende besøk. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Belgia. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 12 uker. Deltakerne vil foreta 3 besøk til helsepersonell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OAB-symptomer, som behandlende lege bestemte seg for å behandle med propiverin, skulle inkluderes av allmennpraktikere (fastleger) og urologer i privat praksis i Belgia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Skriftlig informert samtykke. 2. Minst 18 år. 3. Pasienter med klager på overaktivt blæresyndrom (OAB) uten urge-inkontinens, OAB med urge-inkontinens, eller med blandet urininkontinens. 4. Pasienter som konsulterer fastlegen eller urologen for første gang med disse plagene eller som har stoppet OAB-behandlingen siden minst en måned. 5. Motta en resept på propiverin i henhold til preparatomtalen (SPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, i henhold til SPC-kontraindikasjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Propiverin
Deltakere med symptomer på OAB, foreskrevet propiverin i samsvar med sammendraget av produktegenskaper (SPC).
Legemiddel: Propiverin
Propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med regulert frigjøring
Andre navn:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) som vurdert av King's Health Questionnaire (KHQ) i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
The King's Health Questionnaire er et tilstandsspesifikt helserelatert QoL-instrument for vurdering av pasienter med nedre urinveislidelser inkludert overaktiv blære. Det er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål scoret i 9 domener (generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn eller energi, og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer). Alle domener ble vurdert i et område: 0-100, hvor 0=beste og 100=dårligste utfall. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 4 og 12
Endring fra baseline i vannlatingstrang i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Hver deltaker førte en tømmedagbok og registrerte urintrang. Dagboken ble holdt i 2 påfølgende dager innen 7 dager etter baseline-besøket, og 2 påfølgende dager rett før uke 4 og 12 besøk. Den gjennomsnittlige vannlatingstrangen ble deretter beregnet.
Baseline, uke 4 og 12
Endring fra Baseline i inkontinensepisoder i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Hver pasient førte en tømmedagbok og episoder med inkontinens. Dagboken ble holdt i 2 påfølgende dager innen 7 dager etter baseline-besøket, og 2 påfølgende dager rett før uke 4 og 12 besøk. Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet.
Baseline, uke 4 og 12
Endring fra baseline i missjonsfrekvens inkludert nokturi i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Hver pasient førte en tømmedagbok og registrerte antall vannlatinger. Dagboken ble holdt i 2 påfølgende dager innen 7 dager etter baseline-besøket, og 2 påfølgende dager rett før uke 4 og 12 besøk. Gjennomsnittlig antall miksjoner og nokturiepisoder per 24 timer ble beregnet.
Baseline, uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinvolum per hulrom i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Gjennomsnittlig volum per tomrom (eller mengde urin per vannlating) over 24 timer er basert på en 2-dagers dagbok som holdes av deltakeren.
Baseline, uke 4 og 12
Pasient- og etterforskervurdering av effekt av propiverin i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
Evaluering av effekt ble vurdert av deltakere og etterforskere på en 4-punkts skala. Deltakere og etterforskere rapporterte effekt som svært god, god, tilstrekkelig eller utilstrekkelig.
Uke 4 og 12
Pasient- og etterforskervurdering av toleransen til propiverin i uke 4 og 12
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av tolerabilitet ble vurdert av deltakere og etterforskere på en 4-punkts skala. Deltakere og etterforskere rapporterte toleranse som svært god, god, tilstrekkelig eller utilstrekkelig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Annen identifikator: World Health Organization)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger