Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky hydroxychlorochinu (MetaHcQ)

8. prosince 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Základním plánem studie je randomizovat jinak zdravé subjekty s diabetem 2. typu k hydroxychlorochinu, 200 mg dvakrát denně nebo placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hydroxychlorochin je lék, který se již dlouhou dobu používá k léčbě pacientů s malárií, revmatoidní artritidou, lupusem a dalšími onemocněními. Je blízce příbuzný chlorochinu, ale má lepší profil vedlejších účinků při dlouhodobém užívání. Při léčbě těchto stavů bylo zjištěno, že má některé prospěšné vlastnosti, jako je snížení cholesterolu a snížení cukru v krvi u těch, kteří mají cukrovku. Mechanismy těchto účinků nejsou známy. Ve studiích na zvířatech jsme zjistili, že chlorochin zřejmě snižuje glukózu, snižuje krevní tlak a snižuje aterosklerózu (kornatění tepen). Tento soubor problémů se běžně vyskytuje u metabolického syndromu a diabetes mellitus, které postihují více než 20 % a 7 % dospělých v západních zemích. Nedávno jsme se zabývali účinky chlorochinu na metabolický syndrom u lidí, kteří ukázali, že malé dávky podávané na krátkou dobu by snížily inzulínovou rezistenci u pacientů s metabolickým syndromem. Několik populačních studií prokázalo podobné účinky s hydroxychlorochinem. Vzhledem k tomu, že hydroxychlorochin je podobný chlorochinu, očekáváme podobné účinky na krevní glukózu, krevní tlak a cholesterol v krvi u diabetu 2. typu. To nabízí jedinečnou příležitost vyvinout nový přístup ke snížení krevního tlaku, lipidů (cholesterolu a triglyceridů) a glukózy u lidí s rizikem srdečního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 75 let, bez ohledu na pohlaví, jakákoli etnická skupina
  • Subjekty musí mít diabetes typu 2 a následující:
  • A1c 6,5–9,0 %
  • Léčeno alespoň 1000 mg metforminu denně s nebo bez inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4(DPP4), sulfonylmočoviny (glipizid, glyburid, glimepirid), bromokriptinu nebo kolesevelamu.
  • Subjekty by měly mít BMI >27

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření chlorochinem nebo hydroxychlorochinem takto:

    1. jakákoliv expozice za poslední 2 roky,
    2. > 30 dnů léčby, pokud byla expozice před 2 až 5 lety,
    3. > 90 dnů terapie, pokud byla expozice před 5 až 10 lety,
    4. > 6 měsíců terapie, pokud byla expozice před 10 až 20 lety,
    5. > 1 rok terapie, pokud byla expozice před 20 až 30 lety,
    6. Bez omezení, pokud byla poslední expozice před > 30 lety, např. během vietnamského konfliktu.
  • Morbidní obezita (BMI > 45)
  • Onemocnění koronárních tepen nebo jiné cévní onemocnění
  • Historie mrtvice
  • Sérový kreatinin >-4 mg/dl pro ženy a >-5 mg/dl pro muže.
  • Záchvatová porucha
  • Historie psoriázy
  • Hematologické poruchy, včetně anémie (kritéria WHO pro anémii: hemoglobin <13 g/dl u mužů a <12 g/dl u žen)
  • Současná malignita nebo aktivní léčba pro prevenci recidivy,např. tamoxifen. Rakovina považovaná za vyléčenou, ať už v důsledku chirurgického zákroku nebo jiné léčby, není vyloučena.
  • Astma vyžadující každodenní léčbu beta-agonisty nebo intermitentní perorální steroidy je vyloučeno. Inhalační steroidy jsou přijatelné. Obstrukční spánková apnoe bude povolena, pokud je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo jiná terapie stabilní po dobu 6 měsíců. Ostatní aktivní respirační onemocnění jsou vyloučena.
  • Léčba 50 mg nebo více metoprololu nebo léčba digoxinem
  • Onemocnění jater nebo jaterní funkční test >2krát normální
  • Aktivní infekce (včetně HIV)
  • Závažné onemocnění vyžadující trvalou lékařskou péči nebo léky
  • Léčba atypickými antipsychotiky. Léčba jakýmkoli jiným lékem na psychiatrické onemocnění, s výjimkou stabilní dávky po dobu 6 týdnů před zařazením. Pacienti s nestabilními psychiatrickými poruchami jsou vyloučeni na základě rozhodnutí MD studie bez ohledu na anamnézu medikace.
  • Užívání některého z následujících léků na snížení hladiny lipidů: niacin, fibráty a více než 1 g/den rybího tuku
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK >150/90 mm Hg) při zařazení
  • Potřebujete denně volně prodejné léky nebo v současné době užíváte cimetidin nebo >1000 IU vitaminu E denně a nejste ochotni snížit nebo přerušit podávání vitaminu E nebo vysadit cimetidin po dobu trvání studie. Pacienti užívající více než 1000 IU vitaminu E denně by měli před randomizací snížit dávku vitaminu nebo jej vysadit po dobu 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepci (hormonální antikoncepce je přijatelná, také dvojitá bariéra)
  • QT korigováno >450 ms na screeningovém EKG
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: hydroxychlorochin
hydroxychlorochin dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Komparátor placeba: Placebo
hydroxychlorochin placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Hydroxychlorochin Placebo
200 mg placeba dvakrát denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv HCQ na glykémii nalačno
Časové okno: 4 týdny
stanoveno glykémií nalačno provedenou na začátku a při sledování
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv HCQ na nízkohustotní lipoprotein nalačno
Časové okno: 4 týdny
stanoveno lipidovým profilem s vypočteným LDL provedeným na začátku a při sledování
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201110258 (Jiný identifikátor: Washington University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení