Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты гидроксихлорохина (MetaHcQ)

8 декабря 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Основной план исследования состоит в том, чтобы рандомизировать в остальном здоровых субъектов с диабетом 2 типа для приема гидроксихлорохина по 200 мг два раза в день или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гидроксихлорохин — это лекарство, которое долгое время использовалось для лечения пациентов с малярией, ревматоидным артритом, волчанкой и другими состояниями. Он тесно связан с хлорохином, но с лучшим профилем побочных эффектов при длительном применении. При лечении этих состояний было обнаружено, что он обладает некоторыми полезными свойствами, такими как снижение уровня холестерина и сахара в крови у людей, страдающих диабетом. Механизмы, лежащие в основе этих эффектов, неизвестны. В исследованиях на животных мы обнаружили, что хлорохин снижает уровень глюкозы, снижает кровяное давление и уменьшает атеросклероз (уплотнение артерий). Этот набор проблем обычно возникает при метаболическом синдроме и сахарном диабете, которым страдают более 20% и 7% взрослых в западных странах соответственно. Недавно мы изучали влияние хлорохина на метаболический синдром у людей и показали, что малые дозы, вводимые в течение короткого периода времени, снижают резистентность к инсулину у пациентов с метаболическим синдромом. Несколько популяционных исследований показали аналогичные эффекты гидроксихлорохина. Поскольку гидроксихлорохин подобен хлорохину, мы ожидаем аналогичного воздействия на уровень глюкозы в крови, кровяное давление и уровень холестерина в крови при диабете 2 типа. Это дает уникальную возможность разработать новый подход к снижению артериального давления, липидов (холестерина и триглицеридов) и глюкозы у людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, любого пола, любой этнической группы
  • Субъекты должны иметь диабет 2 типа и следующее:
  • А1с 6,5-9,0%
  • Лечение метформином в дозе не менее 1000 мг в день с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП4) или без него, производным сульфонилмочевины (глипизид, глибурид, глимепирид), бромокриптином или колесевеламом.
  • Субъекты должны иметь ИМТ> 27

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение хлорохином или гидроксихлорохином следующим образом:

    1. любое воздействие за последние 2 года,
    2. >30 дней терапии, если контакт был между 2 и 5 годами назад,
    3. >90 дней терапии, если контакт был между 5 и 10 годами назад,
    4. > 6 месяцев терапии, если воздействие было от 10 до 20 лет назад,
    5. >1 года терапии, если контакт был 20-30 лет назад,
    6. Без ограничений, если последний контакт был >30 лет назад, т.е. во время вьетнамского конфликта.
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 45)
  • Ишемическая болезнь сердца или другое заболевание сосудов
  • История инсульта
  • Креатинин сыворотки >-4 мг/дл для женщин и >-5 мг/дл для мужчин.
  • Эпилепсия
  • История псориаза
  • Гематологические нарушения, включая анемию (критерии ВОЗ для анемии: гемоглобин <13 г/дл у мужчин и <12 г/дл у женщин)
  • Текущее злокачественное новообразование или активное лечение для предотвращения рецидива, например. тамоксифен. Рак считается вылеченным либо в результате хирургического вмешательства, либо в результате другого лечения.
  • Исключением является астма, требующая ежедневной терапии бета-агонистами или периодического перорального приема стероидов. Ингаляционные стероиды допустимы. Обструктивное апноэ во сне будет разрешено, если постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или другая терапия были стабильными в течение 6 месяцев. Исключаются другие активные респираторные заболевания.
  • Лечение метопрололом в дозе 50 мг или более или лечение дигоксином
  • Заболевание печени или функциональные пробы печени более чем в 2 раза выше нормы
  • Активная инфекция (включая ВИЧ)
  • Серьезное заболевание, требующее постоянной медицинской помощи или лекарств
  • Лечение атипичными антипсихотическими препаратами. Лечение любым другим лекарством от психического заболевания, за исключением стабильной дозы в течение 6 недель до зачисления. Пациенты с нестабильными психическими расстройствами исключаются по решению врача-исследователя независимо от наличия в анамнезе медикаментозного лечения.
  • Прием любого из следующих гиполипидемических препаратов: никотиновая кислота, фибраты и более 1 г/день рыбьего жира
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >150/90 мм рт.ст.) при включении в исследование
  • Потребность в ежедневном приеме безрецептурных препаратов или в настоящее время прием циметидина или >1000 МЕ витамина Е в день и нежелание уменьшить или прекратить прием витамина Е или прекратить прием циметидина на время исследования. Пациенты, принимающие более 1000 МЕ витамина Е в день, должны уменьшить или прекратить прием витамина за 30 дней до рандомизации.
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть
  • Женщины, не использующие адекватные противозачаточные средства (приемлемы гормональные противозачаточные средства, а также двойной барьер)
  • Коррекция QT > 450 мс на скрининговой ЭКГ
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: гидроксихлорохин
гидроксихлорохин два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Гидроксихлорохин
200 мг два раза в день
Другие имена:
  • Плаквенил
  • Квинепрокс
Плацебо Компаратор: Плацебо
гидроксихлорохин плацебо два раза в день в течение 4 недель
Другой: Гидроксихлорохин Плацебо
200 мг плацебо два раза в день
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние HCQ на уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 недели
определяется по уровню глюкозы в крови натощак, выполняемому исходно и в последующем
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние HCQ на липопротеины низкой плотности натощак
Временное ограничение: 4 недели
определяется по липидному профилю с расчетом ЛПНП, выполняемому исходно и при последующем наблюдении
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201110258 (Другой идентификатор: Washington University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками