Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin metaboliset vaikutukset (MetaHcQ)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkimuksen perussuunnitelmana on satunnaistaa muutoin terveet tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt hydroksiklorokiiniin, 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksiklorokiini on lääke, jota on käytetty pitkään malariaa, nivelreumaa, lupusta ja muita sairauksia sairastavien potilaiden hoitoon. Se on läheistä sukua klorokiinille, mutta sillä on parempi sivuvaikutusprofiili pitkäaikaisessa käytössä. Näiden sairauksien hoidossa sillä havaittiin olevan joitain hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten kolesterolia ja sokeria alentavaa diabetesta sairastavien veren sokeria. Näiden vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Eläinkokeissa olemme havainneet, että klorokiini näyttää alentavan glukoosia, alentavan verenpainetta ja vähentävän ateroskleroosia (valtimoiden kovettumista). Tämä joukko ongelmia esiintyy yleisesti metabolisessa oireyhtymässä ja diabeteksessa, joita esiintyy yli 20 %:lla ja 7 %:lla aikuisista länsimaissa. Olemme äskettäin tarkastelleet klorokiinin vaikutuksia metaboliseen oireyhtymään ihmisillä, mikä osoitti, että pienet annokset lyhyen aikaa annettaessa vähentäisivät insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Useat väestötutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​vaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa. Koska hydroksiklorokiini on samanlainen kuin klorokiini, odotamme samanlaisia ​​vaikutuksia verensokeriin, verenpaineeseen ja veren kolesteroliin tyypin 2 diabeteksessa. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää uusi lähestymistapa verenpaineen, lipidien (kolesteroli ja triglyseridit) ja glukoosin alentamiseksi ihmisillä, joilla on sydänsairauksien riski.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat henkilöt, jompikumpi sukupuoli, mikä tahansa etninen ryhmä
  • Koehenkilöillä on oltava tyypin 2 diabetes ja seuraavat:
  • A1c 6,5–9,0 %
  • Hoidettu vähintään 1000 mg:lla metformiinia päivittäin dipeptidyylipeptidaasi-4(DPP4)-inhibiittorin, sulfonyyliurean (glipitsidi, glyburidi, glimepiridi), bromikriptiinin tai kolesevelaamin kanssa tai ilman.
  • Tutkittavien BMI:n tulee olla >27

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla seuraavasti:

    1. altistuminen viimeisen 2 vuoden aikana,
    2. >30 päivää hoitoa, jos altistus oli 2–5 vuotta sitten,
    3. >90 päivää hoitoa, jos altistus oli 5-10 vuotta sitten,
    4. >6 kuukautta hoitoa, jos altistus oli 10-20 vuotta sitten,
    5. >1 vuosi hoitoa, jos altistus oli 20-30 vuotta sitten,
    6. Ei rajaa, jos viimeisin altistuminen oli >30 vuotta sitten, esim. Vietnamin konfliktin aikana.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI >45)
  • Sepelvaltimotauti tai muu verisuonisairaus
  • Aivohalvauksen historia
  • Seerumin kreatiniini >-4 mg/dl naisilla ja >-5 mg/dl miehillä.
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Psoriaasin historia
  • Hematologiset sairaudet, mukaan lukien anemia (WHO:n anemian kriteerit: hemoglobiini <13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla)
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai aktiivinen hoito uusiutumisen ehkäisyyn, esim. tamoksifeeni. Leikkauksen tai muun hoidon seurauksena parantunut syöpä ei ole poissulkeva.
  • Astma, joka vaatii päivittäistä beetaagonistihoitoa tai ajoittaista oraalista steroidia, on poissulkevaa. Inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä. Obstruktiivinen uniapnea sallitaan, jos jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai muu hoito on pysynyt vakaana 6 kuukauden ajan. Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet suljetaan pois.
  • Hoito 50 mg:lla tai suuremmalla metoprololiannoksella tai hoito digoksiinilla
  • Maksasairaus tai maksan toimintatesti > 2 kertaa normaali
  • Aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV)
  • Vakava sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä
  • Hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Hoito millä tahansa muulla psykiatristen sairauksien lääkkeillä, ellei potilas saa vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on epävakaita psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois tutkimuslääkärin päätöksellä riippumatta lääkityshistoriasta.
  • Minkä tahansa seuraavista lipidejä alentavista lääkkeistä: niasiini, fibraatit ja yli 1 g/vrk kalaöljyä
  • Hallitsematon hypertensio (BP > 150/90 mm Hg) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Päivittäisten käsikauppalääkkeiden tarve tai käytät parhaillaan simetidiiniä tai > 1000 IU E-vitamiinia päivittäin ja ei halua vähentää tai lopettaa E-vitamiinin käyttöä tai keskeyttää simetidiinin käyttöä tutkimuksen ajaksi. Potilaiden, jotka käyttävät yli 1000 IU E-vitamiinia päivässä, tulee vähentää tai lopettaa vitamiinin käyttö 30 päivän ajaksi ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
  • Naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy on hyväksyttävää, myös kaksoiseste)
  • QT korjattu >450 ms seulonta-EKG:ssä
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: hydroksiklorokiini
hydroksiklorokiini kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Hydroksiklorokiini
200 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo Comparator: Plasebo
hydroksiklorokiini lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut: Hydroksiklorokiini Placebo
200 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCQ:n vaikutus paastoverensokeriin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritetään lähtötilanteessa ja seurannassa mitatun paastoverensokerin perusteella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCQ:n vaikutus paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritetään lipidiprofiilin perusteella lasketulla LDL:llä, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja seurannassa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201110258 (Muu tunniste: Washington University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia