Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne hydroksychlorochiny (MetaHcQ)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Podstawowy plan badania polega na losowym przydzieleniu skądinąd zdrowych osób z cukrzycą typu 2 do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hydroksychlorochina to lek stosowany od dawna w leczeniu pacjentów z malarią, reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem i innymi schorzeniami. Jest blisko spokrewniony z chlorochiną, ale ma lepszy profil skutków ubocznych przy długotrwałym stosowaniu. W leczeniu tych schorzeń odkryto, że ma pewne korzystne właściwości, takie jak obniżenie poziomu cholesterolu i cukru we krwi osób z cukrzycą. Mechanizmy leżące u podstaw tych efektów nie są znane. W badaniach na zwierzętach odkryliśmy, że chlorochina wydaje się obniżać poziom glukozy, obniżać ciśnienie krwi i zmniejszać miażdżycę tętnic (stwardnienie tętnic). Ten zbiór problemów często występuje w zespole metabolicznym i cukrzycy, które dotykają odpowiednio ponad 20% i 7% dorosłych w krajach zachodnich. Niedawno przyjrzeliśmy się wpływowi chlorochiny na zespół metaboliczny u ludzi i wykazano, że małe dawki podawane przez krótki czas zmniejszają oporność na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym. Kilka badań populacyjnych wykazało podobne działanie hydroksychlorochiny. Ponieważ hydroksychlorochina jest podobna do chlorochiny, spodziewamy się podobnego wpływu na poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i poziom cholesterolu we krwi w cukrzycy typu 2. Stwarza to wyjątkową okazję do opracowania nowatorskiego podejścia do obniżania ciśnienia krwi, lipidów (cholesterolu i trójglicerydów) oraz glukozy u osób zagrożonych chorobami serca

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat, dowolnej płci, dowolnej grupy etnicznej
  • Osoby badane muszą mieć cukrzycę typu 2 oraz:
  • HbA1c 6,5-9,0%
  • Leczone co najmniej 1000 mg metforminy dziennie z inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub bez, pochodną sulfonylomocznika (glipizyd, gliburyd, glimepiryd), bromokryptyną lub kolesewelamem.
  • Badani powinni mieć BMI >27

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną w następujący sposób:

    1. jakakolwiek ekspozycja w ciągu ostatnich 2 lat,
    2. >30 dni terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce od 2 do 5 lat temu,
    3. >90 dni terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce między 5 a 10 lat temu,
    4. > 6 miesięcy terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce 10 do 20 lat temu,
    5. > 1 rok terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce 20 do 30 lat temu,
    6. Brak limitu, jeśli ostatnia ekspozycja miała miejsce >30 lat temu, np. podczas konfliktu wietnamskiego.
  • Otyłość olbrzymia (BMI >45)
  • Choroba wieńcowa lub inna choroba naczyniowa
  • Historia udaru
  • Stężenie kreatyniny >-4 mg/dl dla kobiet i >-5 mg/dl dla mężczyzn.
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia łuszczycy
  • Zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość (kryteria WHO dla niedokrwistości: hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn i <12 g/dl u kobiet)
  • Obecna choroba nowotworowa lub aktywne leczenie w celu zapobiegania nawrotom, np. tamoksyfen. Rak uznany za wyleczony, czy to w wyniku operacji, czy innego leczenia, nie jest wykluczony.
  • Wyklucza się astmę wymagającą codziennej terapii agonistami receptorów beta-adrenergicznych lub przerywanych doustnych sterydów. Dopuszczalne są sterydy wziewne. Obturacyjny bezdech senny będzie dozwolony, jeśli ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub inna terapia była stabilna przez 6 miesięcy. Inne czynne choroby układu oddechowego są wykluczone.
  • Leczenie metoprololem w dawce 50 mg lub większej lub leczenie digoksyną
  • Choroba wątroby lub test czynności wątroby >2 razy normalny
  • Aktywna infekcja (w tym HIV)
  • Poważna choroba wymagająca stałej opieki medycznej lub przyjmowania leków
  • Leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem na chorobę psychiczną, chyba że w stałej dawce przez 6 tygodni przed włączeniem. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi są wykluczani na podstawie decyzji lekarza prowadzącego badanie niezależnie od historii przyjmowania leków.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków obniżających poziom lipidów: niacyna, fibraty i więcej niż 1 g dziennie olejów rybnych
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >150/90 mm Hg) w momencie włączenia do badania
  • Konieczność codziennego przyjmowania leków dostępnych bez recepty lub przyjmowanie obecnie cymetydyny lub >1000 j.m. witaminy E dziennie i brak chęci zmniejszenia lub odstawienia witaminy E lub odstawienia cymetydyny na czas trwania badania. Pacjenci przyjmujący więcej niż 1000 j.m. witaminy E dziennie powinni zmniejszyć lub odstawić witaminę na 30 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę
  • Kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (dopuszczalna jest antykoncepcja hormonalna, również dwubarwna)
  • QT skorygowany > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: hydroksychlorochina
hydroksychlorochinę dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Komparator placebo: Placebo
hydroksychlorochina placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Hydroksychlorochina Placebo
200 mg placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HCQ na poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
określana na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo mierzonego na początku badania i w okresie kontrolnym
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HCQ na lipoproteinę o małej gęstości na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
określano na podstawie profilu lipidowego z obliczonym LDL wykonanym na początku badania i w okresie kontrolnym
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201110258 (Inny identyfikator: Washington University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami