Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av hydroksyklorokin (MetaHcQ)

8. desember 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Grunnplanen for studien er å randomisere ellers friske forsøkspersoner med type 2 diabetes til hydroksyklorokin, 200 mg to ganger daglig eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hydroksyklorokin er et legemiddel som har blitt brukt i lang tid for å behandle pasienter med malaria, revmatoid artritt, lupus og andre tilstander. Det er nært beslektet med klorokin, men med en bedre bivirkningsprofil for langvarig bruk. Ved behandling av disse tilstandene ble det oppdaget å ha noen gunstige egenskaper som å senke kolesterol og senke sukker i blodet til de som har diabetes. Mekanismene som ligger til grunn for disse effektene er ukjente. I dyrestudier har vi oppdaget at klorokin ser ut til å redusere glukose, senke blodtrykket og redusere åreforkalkning (herding av arteriene). Denne samlingen av problemer forekommer ofte i metabolsk syndrom og diabetes mellitus, som rammer henholdsvis over 20 % og 7 % av voksne i vestlige land. Vi har nylig sett på effekten av klorokin på det metabolske syndromet hos mennesker som viste at små doser gitt i en kort periode ville redusere insulinresistens hos pasienter med det metabolske syndromet. Flere befolkningsstudier har vist lignende effekter med hydroksyklorokin. Siden hydroksyklorokin ligner klorokin, forventer vi dermed lignende effekter på blodsukker, blodtrykk og blodkolesterol ved type 2 diabetes. Dette gir en unik mulighet til å utvikle en ny tilnærming for å senke blodtrykk, lipider (kolesterol og triglyserider) og glukose hos personer med risiko for hjertesykdom

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, uansett kjønn, enhver etnisk gruppe
  • Pasienter må ha type 2 diabetes og følgende:
  • A1c på 6,5–9,0 %
  • Behandlet med minst 1000 mg metformin daglig med eller uten en dipeptidylpeptidase-4(DPP4)-hemmer, et sulfonylurea (glipizid, glyburid, glimepirid), bromokriptin eller colesevelam.
  • Forsøkspersoner bør ha en BMI >27

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med klorokin eller hydroksyklorokin som følger:

    1. enhver eksponering de siste 2 årene,
    2. >30 dager med terapi hvis eksponeringen var mellom 2 og 5 år siden,
    3. >90 dager med terapi hvis eksponeringen var mellom 5 og 10 år siden,
    4. >6 måneders behandling hvis eksponeringen var for 10 til 20 år siden,
    5. >1 års behandling hvis eksponeringen var for 20 til 30 år siden,
    6. Ingen grense hvis siste eksponering var >30 år siden, f.eks. under Vietnam-konflikten.
  • Sykelig fedme (BMI >45)
  • Koronarsykdom eller annen vaskulær sykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Serumkreatinin >-4 mg/dl for kvinner og >-5 mg/dl for menn.
  • Anfall lidelse
  • Historie om psoriasis
  • Hematologiske lidelser, inkludert anemi (WHOs kriterier for anemi: hemoglobin <13g/dL hos menn og <12g/dL hos kvinner)
  • Aktuell malignitet eller aktiv behandling for tilbakefallsforebygging, f.eks. tamoxifen. Kreft som anses å være helbredet, enten som følge av kirurgi eller annen behandling, er ikke utelukkende.
  • Astma som krever daglig beta-agonistbehandling eller intermitterende orale steroider er ekskluderende. Inhalerte steroider er akseptable. Obstruktiv søvnapné vil tillates dersom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller annen behandling har vært stabil i 6 måneder. Andre aktive luftveissykdommer er ekskludert.
  • Behandling med 50 mg eller mer av Metoprolol eller behandling med digoksin
  • Leversykdom, eller leverfunksjonstest >2 ganger normal
  • Aktiv infeksjon (inkludert HIV)
  • Alvorlig sykdom som krever pågående medisinsk behandling eller medisinering
  • Behandling med atypisk antipsykotisk medisin. Behandling med andre medisiner for psykiatrisk sykdom, med mindre på en stabil dose i 6 uker før påmelding. Pasienter med ustabile psykiatriske lidelser ekskluderes i henhold til avgjørelsen fra studielegen uavhengig av medisinhistorie.
  • Tar noen av følgende lipidsenkende medisiner: niacin, fibrater og mer enn 1 g fiskeoljer per dag
  • Ukontrollert hypertensjon (BP >150/90 mm Hg) ved innskrivning
  • Behov for daglige reseptfrie medisiner, eller som for øyeblikket tar cimetidin eller >1000 IE vitamin E daglig og uvillig til å redusere eller seponere vitamin E eller seponere cimetidin i løpet av studien. Pasienter som tar mer enn 1000 IE vitamin E daglig bør redusere eller seponere vitaminet i 30 dager før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide
  • Kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (hormonell prevensjon er akseptabelt, også dobbel barriere)
  • QT-korrigert >450 msek på screening-EKG
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: hydroksyklorokin
hydroksyklorokin to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo komparator: Placebo
hydroxychloroquine placebo to ganger daglig i 4 uker
Annen: Hydroksyklorokin Placebo
200 mg placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av HCQ på fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uker
bestemmes av fastende blodsukker utført ved baseline og oppfølging
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av HCQ på fastende lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 4 uker
bestemt av lipidprofil med beregnet LDL utført ved baseline og oppfølging
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201110258 (Annen identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger