Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolische Wirkungen von Hydroxychloroquin (MetaHcQ)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der grundlegende Plan der Studie besteht darin, ansonsten gesunde Probanden mit Typ-2-Diabetes randomisiert Hydroxychloroquin, 200 mg zweimal täglich, oder Placebo zuzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin ist ein Arzneimittel, das seit langem zur Behandlung von Patienten mit Malaria, rheumatoider Arthritis, Lupus und anderen Erkrankungen eingesetzt wird. Es ist eng mit Chloroquin verwandt, hat aber ein besseres Nebenwirkungsprofil für die Langzeitanwendung. Bei der Behandlung dieser Erkrankungen wurden einige vorteilhafte Eigenschaften entdeckt, wie die Senkung des Cholesterinspiegels und die Senkung des Zuckers im Blut von Diabetikern. Die Mechanismen, die diesen Wirkungen zugrunde liegen, sind unbekannt. In Tierversuchen haben wir entdeckt, dass Chloroquin den Blutzuckerspiegel zu senken, den Blutdruck zu senken und Arteriosklerose (Arterienverkalkung) zu verringern. Diese Ansammlung von Problemen tritt häufig beim metabolischen Syndrom und Diabetes mellitus auf, die über 20 % bzw. 7 % der Erwachsenen in westlichen Ländern betreffen. Wir haben kürzlich die Auswirkungen von Chloroquin auf das metabolische Syndrom beim Menschen untersucht, die zeigten, dass kleine Dosen, die über einen kurzen Zeitraum verabreicht wurden, die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verringern würden. Mehrere Bevölkerungsstudien haben ähnliche Wirkungen mit Hydroxychloroquin gezeigt. Da Hydroxychloroquin Chloroquin ähnlich ist, erwarten wir daher ähnliche Wirkungen auf Blutzucker, Blutdruck und Blutcholesterin bei Typ-2-Diabetes. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, einen neuartigen Ansatz zur Senkung des Blutdrucks, der Lipide (Cholesterin und Triglyceride) und der Glukose bei Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen zu entwickeln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 75 Jahren jeden Geschlechts und jeder ethnischen Gruppe
  • Die Probanden müssen Typ-2-Diabetes und Folgendes haben:
  • A1c von 6,5-9,0 %
  • Behandelt mit mindestens 1000 mg Metformin täglich mit oder ohne einem Dipeptidylpeptidase-4(DPP4)-Inhibitor, einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, Glyburid, Glimepirid), Bromocriptin oder Colesevelam.
  • Die Probanden sollten einen BMI >27 haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin wie folgt:

    1. jede Exposition in den letzten 2 Jahren,
    2. > 30 Therapietage, wenn die Exposition vor 2 bis 5 Jahren erfolgte,
    3. >90 Therapietage, wenn die Exposition vor 5 bis 10 Jahren erfolgte,
    4. >6 Monate Therapie, wenn die Exposition 10 bis 20 Jahre zurückliegt,
    5. >1 Therapiejahr, wenn die Exposition vor 20 bis 30 Jahren erfolgte,
    6. Keine Begrenzung, wenn die letzte Exposition > 30 Jahre zurückliegt, z. während des Vietnamkonflikts.
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >45)
  • Koronare Herzkrankheit oder andere Gefäßerkrankungen
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Serumkreatinin >-4 mg/dl für Frauen und >-5 mg/dl für Männer.
  • Anfallsleiden
  • Geschichte der Psoriasis
  • Hämatologische Erkrankungen, einschließlich Anämie (WHO-Kriterien für Anämie: Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und < 12 g/dl bei Frauen)
  • Aktuelle Malignität oder aktive Behandlung zur Rezidivprophylaxe, z.B. Tamoxifen. Krebs, der als geheilt angesehen wird, entweder als Ergebnis einer Operation oder einer anderen Behandlung, ist nicht ausgeschlossen.
  • Asthma, das eine tägliche Beta-Agonisten-Therapie oder intermittierende orale Steroide erfordert, ist ausgeschlossen. Inhalierte Steroide sind akzeptabel. Obstruktive Schlafapnoe ist zulässig, wenn der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) oder eine andere Therapie über 6 Monate stabil war. Andere aktive Atemwegserkrankungen sind ausgeschlossen.
  • Behandlung mit 50 mg oder mehr Metoprolol oder Behandlung mit Digoxin
  • Lebererkrankung oder Leberfunktionstest > 2 mal normal
  • Aktive Infektion (einschließlich HIV)
  • Schwere Krankheit, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung oder Medikation erfordert
  • Behandlung mit atypischen Antipsychotika. Behandlung mit anderen Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen, es sei denn auf einer stabilen Dosis für 6 Wochen vor der Einschreibung. Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen werden gemäß der Entscheidung des Studienleiters unabhängig von der Medikationsvorgeschichte ausgeschlossen.
  • Einnahme eines der folgenden lipidsenkenden Medikamente: Niacin, Fibrate und mehr als 1 g/Tag Fischöl
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150/90 mm Hg) bei Einschreibung
  • Bedarf an täglichen rezeptfreien Medikamenten oder Einnahme von Cimetidin oder > 1000 IE Vitamin E täglich und nicht bereit, Vitamin E zu reduzieren oder abzusetzen oder Cimetidin für die Dauer der Studie abzusetzen. Patienten, die täglich mehr als 1000 I.E. Vitamin E einnehmen, sollten das Vitamin vor der Randomisierung für 30 Tage reduzieren oder absetzen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung ist akzeptabel, auch doppelte Barriere)
  • Korrigierte QT > 450 ms im Screening-EKG
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo-Komparator: Placebo
Hydroxychloroquin-Placebo zweimal täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Hydroxychloroquin-Placebo
200 mg Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von HCQ auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 Wochen
bestimmt durch den Nüchternblutzucker, der zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung ermittelt wurde
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von HCQ auf das Low-Density-Lipoprotein beim Fasten
Zeitfenster: 4 Wochen
bestimmt durch Lipidprofil mit berechnetem LDL, durchgeführt zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201110258 (Andere Kennung: Washington University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten