Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van hydroxychloroquine (MetaHcQ)

8 december 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het basisplan van de studie is om verder gezonde proefpersonen met diabetes type 2 willekeurig te verdelen over hydroxychloroquine, 200 mg tweemaal daags of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxychloroquine is een geneesmiddel dat al lange tijd wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met malaria, reumatoïde artritis, lupus en andere aandoeningen. Het is nauw verwant aan chloroquine, maar met een beter bijwerkingenprofiel voor langdurig gebruik. Bij de behandeling van deze aandoeningen werd ontdekt dat het enkele gunstige eigenschappen heeft, zoals het verlagen van cholesterol en het verlagen van de suiker in het bloed van mensen met diabetes. De mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen, zijn onbekend. In dierstudies hebben we ontdekt dat chloroquine de glucose lijkt te verlagen, de bloeddruk verlaagt en atherosclerose (verharding van de slagaders) vermindert. Deze verzameling problemen komt vaak voor bij het metabool syndroom en diabetes mellitus, die respectievelijk meer dan 20% en 7% van de volwassenen in westerse landen treft. We hebben onlangs gekeken naar de effecten van chloroquine op het metabool syndroom bij mensen, waaruit bleek dat kleine doses gedurende een korte periode de insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom zouden verminderen. Verschillende bevolkingsonderzoeken hebben vergelijkbare effecten aangetoond met hydroxychloroquine. Aangezien hydroxychloroquine vergelijkbaar is met chloroquine, verwachten we vergelijkbare effecten op de bloedglucose, bloeddruk en cholesterol in het bloed bij diabetes type 2. Dit biedt een unieke kans om een ​​nieuwe benadering te ontwikkelen voor het verlagen van de bloeddruk, lipiden (cholesterol en triglyceriden) en glucose bij mensen met een risico op hartaandoeningen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht, elke etnische groep
  • Proefpersonen moeten diabetes type 2 hebben en het volgende:
  • A1c van 6,5-9,0%
  • Behandeld met ten minste 1000 mg metformine per dag met of zonder een dipeptidylpeptidase-4(DPP4)-remmer, een sulfonylureumderivaat (glipizide, glyburide, glimepiride), bromocriptine of colesevelam.
  • Proefpersonen moeten een BMI >27 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chloroquine of hydroxychloroquine als volgt:

    1. elke blootstelling in de afgelopen 2 jaar,
    2. >30 dagen therapie als de blootstelling tussen 2 en 5 jaar geleden was,
    3. >90 dagen therapie als de blootstelling tussen 5 en 10 jaar geleden was,
    4. >6 maanden therapie als de blootstelling 10 tot 20 jaar geleden was,
    5. >1 jaar therapie als de blootstelling 20 tot 30 jaar geleden was,
    6. Geen limiet als de laatste blootstelling >30 jaar geleden was, b.v. tijdens het Vietnam-conflict.
  • Morbide obesitas (BMI >45)
  • Coronaire hartziekte of andere vasculaire ziekte
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Serumcreatinine >-4 mg/dl voor vrouwen en >-5 mg/dl voor mannen.
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van psoriasis
  • Hematologische aandoeningen, waaronder bloedarmoede (WHO-criteria voor bloedarmoede: hemoglobine <13 g/dl bij mannen en <12 g/dl bij vrouwen)
  • Huidige maligniteit of actieve behandeling voor herhalingspreventie, b.v. tamoxifen. Kanker die als genezen wordt beschouwd, hetzij als gevolg van een operatie of een andere behandeling, sluit niet uit.
  • Astma dat dagelijkse behandeling met bèta-agonisten of intermitterende orale steroïden vereist, is uitsluitend. Geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel. Obstructieve slaapapneu is toegestaan ​​als continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of andere therapie gedurende 6 maanden stabiel is geweest. Andere actieve luchtwegaandoeningen zijn uitgesloten.
  • Behandeling met 50 mg of meer Metoprolol of behandeling met digoxine
  • Leverziekte of leverfunctietest> 2 keer normaal
  • Actieve infectie (inclusief HIV)
  • Ernstige ziekte die voortdurende medische zorg of medicatie vereist
  • Behandeling met atypische antipsychotica. Behandeling met andere medicatie voor psychiatrische ziekte, tenzij op een stabiele dosis gedurende 6 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met onstabiele psychiatrische stoornissen worden uitgesloten volgens de beslissing van de onderzoeksarts, ongeacht hun medicatiegeschiedenis.
  • Een van de volgende lipidenverlagende medicijnen gebruiken: niacine, fibraten en meer dan 1 g/dag visolie
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP >150/90 mm Hg) bij inschrijving
  • Behoefte aan dagelijkse vrij verkrijgbare medicijnen, of momenteel dagelijks gebruik van cimetidine of >1000 IE vitamine E en niet bereid om vitamine E te verminderen of stop te zetten of cimetidine stop te zetten voor de duur van het onderzoek. Patiënten die dagelijks meer dan 1000 IE vitamine E innemen, dienen de vitamine gedurende 30 dagen vóór randomisatie te verminderen of te stoppen.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie is acceptabel, ook dubbele barrière)
  • QT gecorrigeerd >450 msec op screening-ECG
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: hydroxychloroquine
hydroxychloroquine tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo-vergelijker: Placebo
hydroxychloroquine placebo tweemaal daags gedurende 4 weken
Ander: Hydroxychloroquine Placebo
200 mg placebo tweemaal daags
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van HCQ op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken
bepaald door nuchtere bloedglucose uitgevoerd bij aanvang en follow-up
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van HCQ op het vasten van lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
bepaald door het lipidenprofiel met berekend LDL uitgevoerd bij aanvang en follow-up
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201110258 (Andere identificatie: Washington University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen