Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af hydroxychloroquin (MetaHcQ)

8. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Undersøgelsens grundlæggende plan er at randomisere ellers raske forsøgspersoner med type 2-diabetes til hydroxychloroquin, 200 mg to gange dagligt eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquine er et lægemiddel, der har været brugt i lang tid til at behandle patienter med malaria, leddegigt, lupus og andre tilstande. Det er tæt beslægtet med chloroquin, men med en bedre bivirkningsprofil til langtidsbrug. Ved behandling af disse tilstande blev det opdaget at have nogle gavnlige egenskaber som at sænke kolesterol og sænke sukker i blodet hos dem, der har diabetes. Mekanismerne bag disse virkninger er ukendte. I dyreforsøg har vi opdaget, at chloroquin ser ud til at sænke glukose, sænke blodtrykket og mindske åreforkalkning (forkalkning af arterierne). Denne samling af problemer opstår almindeligvis i det metaboliske syndrom og diabetes mellitus, som rammer henholdsvis over 20 % og 7 % af voksne i vestlige lande. Vi har for nylig set på virkningerne af chloroquin på det metaboliske syndrom hos mennesker, som viste, at små doser givet i en kort periode ville reducere insulinresistens hos patienter med det metaboliske syndrom. Adskillige befolkningsundersøgelser har vist lignende effekter med hydroxychloroquin. Da hydroxychloroquin ligner klorokin, forventer vi således lignende effekter på blodsukker, blodtryk og kolesterol i blodet ved type 2-diabetes. Dette giver en unik mulighed for at udvikle en ny tilgang til at sænke blodtryk, lipider (kolesterol og triglycerider) og glukose hos mennesker med risiko for hjertesygdomme

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, uanset køn, enhver etnisk gruppe
  • Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes og følgende:
  • A1c på 6,5-9,0 %
  • Behandlet med mindst 1000 mg metformin dagligt med eller uden en dipeptidylpeptidase-4(DPP4)-hæmmer, et sulfonylurinstof (glipizid, glyburid, glimepirid), bromocriptin eller colesevelam.
  • Forsøgspersoner skal have et BMI >27

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med chloroquin eller hydroxychloroquin som følger:

    1. enhver eksponering inden for de seneste 2 år,
    2. >30 dages behandling, hvis eksponeringen var mellem 2 og 5 år siden,
    3. >90 dages behandling, hvis eksponeringen var mellem 5 og 10 år siden,
    4. >6 måneders behandling, hvis eksponeringen var for 10 til 20 år siden,
    5. >1 års behandling, hvis eksponeringen var for 20 til 30 år siden,
    6. Ingen grænse hvis sidste eksponering var >30 år siden, f.eks. under Vietnamkonflikten.
  • Sygelig fedme (BMI >45)
  • Koronararteriesygdom eller anden karsygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Serumkreatinin >-4 mg/dl til kvinder og >-5 mg/dl til mænd.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Historie om psoriasis
  • Hæmatologiske lidelser, herunder anæmi (WHOs kriterier for anæmi: hæmoglobin <13g/dL hos mænd og <12g/dL hos kvinder)
  • Aktuel malignitet eller aktiv behandling til forebyggelse af recidiv, f.eks. tamoxifen. Kræft, der anses for at være helbredt, enten som følge af operation eller anden behandling, er ikke udelukkende.
  • Astma, der kræver daglig beta-agonistbehandling eller intermitterende orale steroider, er udelukkende. Inhalerede steroider er acceptable. Obstruktiv søvnapnø vil være tilladt, hvis kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller anden behandling har været stabil i 6 måneder. Andre aktive luftvejssygdomme er udelukket.
  • Behandling med 50 mg eller mere af Metoprolol eller behandling med digoxin
  • Leversygdom eller leverfunktionstest >2 gange normal
  • Aktiv infektion (herunder HIV)
  • Alvorlig sygdom, der kræver løbende lægebehandling eller medicin
  • Behandling med atypisk antipsykotisk medicin. Behandling med anden medicin mod psykiatrisk sygdom, medmindre den er på en stabil dosis i 6 uger før indskrivning. Patienter med ustabile psykiatriske lidelser udelukkes i henhold til undersøgelseslægens beslutning uanset medicinhistorie.
  • Tager nogen af ​​følgende lipidsænkende medicin: niacin, fibrater og mere end 1 g/dag fiskeolier
  • Ukontrolleret hypertension (BP >150/90 mm Hg) ved indskrivning
  • Behov for daglig håndkøbsmedicin, eller i øjeblikket tager cimetidin eller >1000 IE vitamin E dagligt og uvillig til at reducere eller afbryde E-vitamin eller afbryde cimetidin i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der tager mere end 1000 IE vitamin E dagligt, bør reducere eller seponere vitaminet i 30 dage før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (hormonel prævention er acceptabel, også dobbelt barriere)
  • QT korrigeret >450 msek på screening EKG
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: hydroxychloroquin
hydroxychloroquin to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo komparator: Placebo
hydroxychloroquin placebo to gange dagligt i 4 uger
Andet: Hydroxychloroquin placebo
200 mg placebo to gange dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af HCQ på fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uger
bestemmes ved fastende blodsukker udført ved baseline og opfølgning
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af HCQ på fastende lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 4 uger
bestemt ved lipidprofil med beregnet LDL udført ved baseline og opfølgning
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201110258 (Anden identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger