Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřské spotřeby xylitolu na sterptokoky Mutans

12. ledna 2014 aktualizováno: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Vliv mateřské spotřeby xylitolu na sterptokoky Mutans, plak a zubní kaz u dětí

Studie byla navržena tak, aby určila, zda mateřská konzumace xylitolu prostřednictvím pravidelného žvýkání xylitolových žvýkaček může ovlivnit slinné mutans streptokoky (MS), zubní kazy a hladiny zubního plaku jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda: Studijní vzorek zahrnoval 60 párů matky a dítěte s vysokou hladinou streptokoka (MS) ve slinných mutans. Vzorky byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny (30 párů) a kontrolní skupiny (30 párů). Matky v experimentální skupině dostávaly xylitolovou žvýkačku třikrát denně po dobu tří měsíců, zatímco kontroly dostávaly fluoridový lak. Obě skupiny dostaly instrukce o ústní hygieně, dietní poradenství a restorativní léčbu. Všechny děti byly vyšetřeny po 6, 12 a 18 měsících od zahájení studie, aby se zjistila hladina kazu, plaku a streptokoka ve slinách (MS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudská arábie, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky s vysokým počtem slin (≥ 105)
  • matky s dětmi ve věku alespoň 10 měsíců (10-36 měsíců) nebo s minimálně 8 primárními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se systémovými poruchami nebo s běžnými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální, kontrolní
Matky v experimentální skupině byly instruovány, aby žvýkaly 1 peletu xylitolové gumy (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3krát) po dobu 3 měsíců. kontrolní matky nedostaly žádné léky. Všechny matky dostaly instrukce o ústní hygieně a v případě potřeby restorativní léčbu. Potomci experimentální i kontrolní skupiny nedostávali žádnou medikaci a byli sledováni 6, 12, 18 a 24 měsíců od zahájení konzumace matkami. Měsíc
Lék: xylitol
Matky v experimentální skupině byly instruovány, aby žvýkaly 1 peletu xylitolové gumy (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3krát) po dobu 3 měsíců. kontrolní matky nedostaly žádné léky. Všechny matky dostaly instrukce o ústní hygieně a v případě potřeby restorativní léčbu. Potomci experimentální i kontrolní skupiny nedostávali žádnou medikaci a byli sledováni 6, 12, 18 a 24 měsíců od zahájení konzumace matkami. Měsíc
Ostatní jména:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - žvýkání
  • guma, tableta, 1,8 g a obsahující 66 % hmotnostních xylitolu,
ACTIVE_COMPARATOR: aplikace fluoridového laku
Kontrolní skupina se zúčastnila preventivního programu pod dohledem Kliniky dětské stomatologie. Aktivity programu sestávaly z instrukcí pro ústní hygienu, aplikace fluoridového laku (Duraphat 5% Na F ,Ultradent Products, Utah, USA) a v případě potřeby regenerační ošetření.
Lék: aplikace fluoridového laku
Kontrolní skupina se zúčastnila preventivního programu pod dohledem Kliniky dětské stomatologie. Aktivity programu sestávaly z instrukcí pro ústní hygienu, aplikace fluoridového laku (Duraphat 5% Na F ,Ultradent Products, Utah, USA) a v případě potřeby regenerační ošetření.
Ostatní jména:
  • fluoridový lak (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu streptokoků mutans u mláďat
Časové okno: 24 měsíců
Odběr vzorků slin byl proveden pro mikrobiologický screening po 6, 12, 18 a 24 měsících od zahájení konzumace xylitolu. Každému dítěti byly odebrány nestimulované vzorky slin pro screening na úrovni bakterií ve slinách. Odběr slin byl proveden před provedením klinického vyšetření mezi 9-11 hodinou. Děti nesměly 2 hodiny před odběrem jíst ani pít. Sliny byly odebrány pomocí pipety dodávané soupravou dentocult (CRT). (Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko). Vzorek slin nebyl odebrán, pokud dítě dostalo antibiotika do 1 měsíce před vyšetřením. Screening vzorků stimulovaných slin na hladinu mutans streptococcus (MS) byl proveden pomocí dentokultní metody (CRT). Nálezy 105 CFU nebo více RS ukazují na vysoké riziko kazu, zatímco nálezy nižší než 105 CFU jsou považovány za nízké riziko kazu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení úrovně kazu u mláďat
Časové okno: 24 měsíců

Klinické vyšetření pro dmft skóre pro mléčné zuby bylo provedeno po 6, 12, 18 a 24 měsících od zahájení mateřské konzumace xylitolu. Diagnóza zubního kazu byla založena na kritériích WHO z roku 1987.

.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení