Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia ksylitolu przez matkę na mutany Streptococci

12 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Wpływ spożycia ksylitolu przez matkę na poziom paciorkowców Mutans, płytki nazębnej i próchnicy u dzieci

Badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy spożywanie ksylitolu przez matkę poprzez regularne żucie gumy ksylitolowej może wpływać na paciorkowce mutans śliny (MS), próchnicę zębów i poziom płytki nazębnej u ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda: Próba badawcza obejmowała 60 par matek i dzieci z wysokim poziomem ślinianek mutans streptococcus (MS). Próby losowo podzielono na grupę eksperymentalną (30 par) i grupę kontrolną (30 par). Matki z grupy eksperymentalnej otrzymywały gumę do żucia z ksylitolem trzy razy dziennie przez trzy miesiące, podczas gdy grupy kontrolne otrzymywały lakier fluorkowy. Obie grupy otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej, poradnictwo dietetyczne oraz leczenie zachowawcze. Wszystkie dzieci zostały przebadane po 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia badania w celu oceny poziomu próchnicy, płytki nazębnej i paciorkowca mutans śliny (MS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudyjska, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki z dużą liczbą ślinianek (≥ 105)
  • matki mające dzieci w wieku co najmniej 10 miesięcy (10-36 miesięcy) lub mające co najmniej 8 zębów mlecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub przyjmujące regularne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny, kontrola
Matkom z grupy eksperymentalnej polecono żuć 1 pastylkę gumy ksylitolowej (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - guma, 3 razy) przez okres 3 miesięcy. matki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnych leków. Wszystkie matki otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej i leczenie zachowawcze w razie potrzeby. Potomstwo zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej nie otrzymywało żadnych leków i było obserwowane przez 6, 12, 18 i 24 miesięcy od rozpoczęcia konsumpcji matek. miesiąc
Lek: ksylitol
Matkom z grupy eksperymentalnej polecono żuć 1 pastylkę gumy ksylitolowej (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - guma, 3 razy) przez okres 3 miesięcy. matki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnych leków. Wszystkie matki otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej i leczenie zachowawcze w razie potrzeby. Potomstwo zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej nie otrzymywało żadnych leków i było obserwowane przez 6, 12, 18 i 24 miesięcy od rozpoczęcia konsumpcji matek. miesiąc
Inne nazwy:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finlandia - do żucia
  • guma w tabletce 1,8g zawierająca 66% wagowych ksylitolu,
ACTIVE_COMPARATOR: aplikacja lakieru fluorowego
Grupa kontrolna uczestniczyła w programie profilaktycznym pod nadzorem Oddziału Stomatologii Dziecięcej. Działania programowe obejmowały instruktaż higieny jamy ustnej, aplikację lakieru z fluorem (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) oraz leczenie odtwórcze w razie potrzeby.
Lek: aplikacja lakieru fluorowego
Grupa kontrolna uczestniczyła w programie profilaktycznym pod nadzorem Oddziału Stomatologii Dziecięcej. Działania programowe obejmowały instruktaż higieny jamy ustnej, aplikację lakieru z fluorem (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) oraz leczenie odtwórcze w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • lakier fluorkowy (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby paciorkowców mutans u potomstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pobrano próbki śliny do badań mikrobiologicznych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia spożycia ksylitolu. Od każdego dziecka pobrano próbki śliny niestymulowanej do badań przesiewowych na obecność bakterii w ślinie. Próbkę śliny pobierano przed badaniem klinicznym w godzinach 9-11. Dzieci nie mogły jeść ani pić przez 2 godziny przed pobraniem próbki. Ślina została pobrana za pomocą pipety dołączonej do zestawu Dentocult (CRT). (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Próbki śliny nie pobierano, jeśli dziecko otrzymywało antybiotyki w okresie 1 miesiąca przed badaniem. Badania przesiewowe stymulowanych próbek śliny na obecność paciorkowców mutans (MS) wykonano metodą dentocult (CRT). Wyniki 105 CFU lub więcej w SM wskazują na wysokie ryzyko próchnicy, podczas gdy wyniki poniżej 105 CFU są uważane za niskie ryzyko próchnicy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia próchnicy u potomstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przeprowadzono badanie kliniczne oceny dmft dla zębów mlecznych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia spożycia ksylitolu przez matkę. Rozpoznanie próchnicy oparto na kryteriach WHO z 1987 roku.

.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami