Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av mors xylitolforbruk på mutans sterptokokker

12. januar 2014 oppdatert av: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Virkningen av mors xylitolforbruk på mutans sterptokokker, plakk og kariesnivåer hos barn

Studien ble designet for å avgjøre om mors xylitolforbruk gjennom regelmessig tygging av xylitol-gummi kan påvirke spyttmutans streptokokker (MS), tannkaries og tannplakknivåer hos barna deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metode: Studieprøve inkluderte 60 mor og barn par med høye nivåer av spyttmutans streptokokker (MS). Prøver ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe (30 par) og kontrollgruppe (30 par). Mødre i forsøksgruppen fikk behandling med xylitol tyggegummi tre ganger daglig i tre måneder, mens kontrollene fikk fluorlakk. Begge gruppene fikk munnhygieneinstruksjoner, kostholdsveiledning og gjenopprettende behandling. Alle barn ble undersøkt etter 6, 12 og 18 måneder fra starten av studien for å vurdere nivåer av karies, plakk og spyttmutans streptokokker (MS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabia, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mødre med høyt spytttall (≥ 105)
  • mødre som har barn som er minst 10 måneder gamle (10-36 måneder) eller som har minimum 8 primærtenner.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med systemiske lidelser eller på vanlige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell, kontroll
Mødre i forsøksgruppen ble bedt om å tygge 1 pellet xylitolgummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gummi, 3 ganger) i en periode på 3 måneder. kontrollmødre fikk ingen medisiner. Alle mødre fikk munnhygieneinstruksjoner og gjenopprettende behandling ved behov. Avkom fra både forsøks- og kontrollgruppene mottok ingen medisiner og ble fulgt i 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegynt forbruk av mødre. måned
Legemiddel: xylitol
Mødre i forsøksgruppen ble bedt om å tygge 1 pellet xylitolgummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gummi, 3 ganger) i en periode på 3 måneder. kontrollmødre fikk ingen medisiner. Alle mødre fikk munnhygieneinstruksjoner og gjenopprettende behandling ved behov. Avkom fra både forsøks- og kontrollgruppene mottok ingen medisiner og ble fulgt i 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegynt forbruk av mødre. måned
Andre navn:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - tygging
  • tyggegummi, tablett, 1,8 g og inneholder 66 vekt% xylitol,
ACTIVE_COMPARATOR: påføring av fluorlakk
Kontrollgruppen deltok i et forebyggende program under tilsyn av Barneodontologisk avdeling. Programaktivitetene besto av munnhygieneinstruksjoner, påføring av fluorlakk (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) og gjenopprettende behandling ved behov.
Legemiddel: påføring av fluorlakk
Kontrollgruppen deltok i et forebyggende program under tilsyn av Barneodontologisk avdeling. Programaktivitetene besto av munnhygieneinstruksjoner, påføring av fluorlakk (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) og gjenopprettende behandling ved behov.
Andre navn:
  • fluorlakk (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mutans streptokokker hos avkom
Tidsramme: 24 måneder
Innsamling av spyttprøver ble utført for mikrobiologisk screening etter 6, 12, 18 og 24 måneder fra initiering av xylitolforbruk. Ustimulerte spyttprøver ble samlet inn fra hvert barn for screening av spyttbakterienivå. Spyttprøvetaking ble utført før den kliniske undersøkelsen ble utført mellom kl. 9-11. Barn fikk ikke spise eller drikke i 2 timer før prøvetaking. Spytt ble samlet med pipetten levert av dentocult (CRT)-settet. (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein). Spyttprøve ble ikke tatt dersom barnet har fått antibiotika innen 1 måned før undersøkelsen. Screening av stimulerte spyttprøver for mutans streptokokker (MS)-nivå ble utført ved bruk av dentokultmetoden (CRT). Funn på 105 CFU eller mer av MS indikerer høy kariesrisiko, mens funn mindre enn 105 CFU anses som lav kariesrisiko.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kariesnivå hos avkom
Tidsramme: 24 måneder

Klinisk undersøkelse ble utført for dmft-score for melketenner etter 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegynt mors xylitolforbruk. Diagnosen karies var basert på WHO-kriteriene fra 1987.

.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KAU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger