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Impatto del consumo materno di xilitolo sugli sterptococchi mutanti

12 gennaio 2014 aggiornato da: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Impatto del consumo materno di xilitolo sui livelli di sterptococchi mutanti, placca e carie nei bambini

Lo studio è stato progettato per determinare se il consumo materno di xilitolo attraverso la masticazione regolare di gomme allo xilitolo può influenzare gli streptococchi mutans salivari (SM), la carie dentale e i livelli di placca dentale dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodo: Il campione di studio includeva 60 coppie di madre e figlio con alti livelli salivari di streptococco mutans (SM). I campioni sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale (30 coppie) e gruppo di controllo (30 coppie). Le madri del gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento con gomma da masticare allo xilitolo tre volte al giorno per tre mesi, mentre i controlli hanno ricevuto vernice al fluoro. Entrambi i gruppi hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale, consulenza dietetica e trattamento riparativo. Tutti i bambini sono stati esaminati dopo 6, 12 e 18 mesi dall'inizio dello studio per valutare i livelli di carie, placca e streptococco mutans salivare (SM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudita, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri con conta salivare elevata (≥ 105)
  • madri che hanno figli di almeno 10 mesi di età (10-36 mesi) o con un minimo di 8 denti decidui.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con disturbi sistemici o che assumono regolarmente farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale, controllo
Le madri del gruppo sperimentale sono state istruite a masticare 1 pastiglia di gomma xilitolo (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 volte) per un periodo di 3 mesi. le madri di controllo non hanno ricevuto alcun farmaco. Tutte le madri hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e un trattamento riparativo quando necessario. La prole di entrambi i gruppi sperimentale e di controllo non ha ricevuto alcun farmaco ed è stata seguita per 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo materno. mese
Droga: xilitolo
Le madri del gruppo sperimentale sono state istruite a masticare 1 pastiglia di gomma xilitolo (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 volte) per un periodo di 3 mesi. le madri di controllo non hanno ricevuto alcun farmaco. Tutte le madri hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e un trattamento riparativo quando necessario. La prole di entrambi i gruppi sperimentale e di controllo non ha ricevuto alcun farmaco ed è stata seguita per 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo materno. mese
Altri nomi:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - masticazione
  • gomma, compressa, 1,8 g e contenente il 66% di xilitolo in peso,
ACTIVE_COMPARATORE: applicazione di vernice al fluoro
Il gruppo di controllo ha partecipato ad un programma preventivo sotto la supervisione del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. Le attività del programma consistevano in istruzioni per l'igiene orale, applicazione di vernici al fluoro (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) e trattamento riparativo quando necessario.
Droga: applicazione di vernice al fluoro
Il gruppo di controllo ha partecipato ad un programma preventivo sotto la supervisione del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. Le attività del programma consistevano in istruzioni per l'igiene orale, applicazione di vernici al fluoro (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) e trattamento riparativo quando necessario.
Altri nomi:
  • vernice al fluoro (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conta degli streptococchi mutans nella progenie
Lasso di tempo: 24 mesi
La raccolta di campioni di saliva è stata effettuata per lo screening microbiologico dopo 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo di xilitolo. Da ogni bambino sono stati raccolti campioni di saliva non stimolata per lo screening del livello batterico salivare. Il campionamento della saliva è stato eseguito prima di condurre l'esame clinico tra le 9 e le 11 del mattino. Ai bambini non è stato permesso di mangiare o bere per 2 ore prima del campionamento. La saliva è stata raccolta con la pipetta fornita dal kit dentocult (CRT). (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Il campione di saliva non è stato prelevato se il bambino ha ricevuto antibiotici entro 1 mese prima dell'esame. Lo screening dei campioni di saliva stimolata per il livello di streptococco mutans (MS) è stato effettuato utilizzando il metodo dentocult (CRT). I risultati di 105 CFU o più di SM indicano un alto rischio di carie, mentre i risultati inferiori a 105 CFU sono considerati a basso rischio di carie.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di carie nella progenie
Lasso di tempo: 24 mesi

L'esame clinico è stato effettuato per il punteggio dmft per i denti decidui dopo 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo materno di xilitolo. La diagnosi di carie dentale si è basata sui criteri dell'OMS del 1987.

.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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