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Impact de la consommation maternelle de xylitol sur les sterptocoques mutans

12 janvier 2014 mis à jour par: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Impact de la consommation maternelle de xylitol sur les niveaux de streptocoques mutants, de plaque et de caries chez les enfants

L'étude a été conçue pour déterminer si la consommation maternelle de xylitol par la mastication régulière de gommes au xylitol peut affecter les streptocoques mutans salivaires (SEP), les caries dentaires et les niveaux de plaque dentaire de leurs enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthode : L'échantillon de l'étude comprenait 60 paires mère-enfant présentant des niveaux élevés de streptocoque mutans (SEP) salivaire. Les échantillons ont été divisés au hasard en groupe expérimental (30 paires) et groupe témoin (30 paires). Les mères du groupe expérimental ont reçu un traitement au chewing-gum au xylitol trois fois par jour pendant trois mois, tandis que les témoins ont reçu un vernis au fluorure. Les deux groupes ont reçu des instructions d'hygiène buccale, des conseils diététiques et un traitement de restauration. Tous les enfants ont été examinés 6, 12 et 18 mois après le début de l'étude pour évaluer les taux de caries, de plaque et de streptocoque mutans salivaire (SEP).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Arabie Saoudite, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les mères avec un taux salivaire élevé (≥ 105)
  • les mères ayant des enfants âgés d'au moins 10 mois (10-36 mois) ou ayant un minimum de 8 dents primaires.

Critère d'exclusion:

  • sujets souffrant de troubles systémiques ou sous médication régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental, contrôle
Les mères du groupe expérimental ont reçu pour instruction de mâcher 1 pastille de gomme de xylitol (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 fois) pendant une période de 3 mois. les mères témoins n'ont reçu aucun médicament. Toutes les mères ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un traitement de restauration en cas de besoin. Les descendants des groupes expérimental et témoin n'ont reçu aucun médicament et ont été suivis à 6, 12, 18 et 24 mois après le début de la consommation de la mère. mois
Médicament: xylitol
Les mères du groupe expérimental ont reçu pour instruction de mâcher 1 pastille de gomme de xylitol (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 fois) pendant une période de 3 mois. les mères témoins n'ont reçu aucun médicament. Toutes les mères ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un traitement de restauration en cas de besoin. Les descendants des groupes expérimental et témoin n'ont reçu aucun médicament et ont été suivis à 6, 12, 18 et 24 mois après le début de la consommation de la mère. mois
Autres noms:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finlande - mâcher
  • gomme, comprimé, 1.8g et contenant 66% de xylitol en poids,
ACTIVE_COMPARATOR: pose de vernis fluoré
Le groupe témoin a participé à un programme préventif sous la supervision du service de dentisterie pédiatrique. Les activités du programme consistaient en des instructions d'hygiène bucco-dentaire, l'application de vernis fluoré (Duraphat 5% Na F ,Ultradent Products, Utah, USA) et un traitement de restauration si nécessaire.
Médicament: pose de vernis fluoré
Le groupe témoin a participé à un programme préventif sous la supervision du service de dentisterie pédiatrique. Les activités du programme consistaient en des instructions d'hygiène bucco-dentaire, l'application de vernis fluoré (Duraphat 5% Na F ,Ultradent Products, Utah, USA) et un traitement de restauration si nécessaire.
Autres noms:
  • vernis fluoré (Duraphat 5% Na F ,Ultradent Products, Utah, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de streptocoques mutans dans la progéniture
Délai: 24 mois
La collecte d'échantillons de salive a été effectuée pour le dépistage microbiologique après 6, 12, 18 et 24 mois à compter de l'initiation de la consommation de xylitol. Des échantillons de salive stimulée ont été prélevés chez chaque enfant pour un dépistage au niveau bactérien salivaire. Un prélèvement de salive a été effectué avant de procéder à l'examen clinique entre 9h et 11h. Les enfants n'étaient pas autorisés à manger ni à boire pendant 2 heures avant l'échantillonnage. La salive a été recueillie avec la pipette fournie par le kit dentocult (CRT). (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). L'échantillon de salive n'a pas été prélevé si l'enfant a reçu des antibiotiques dans le mois précédant l'examen. Le dépistage des échantillons de salive stimulés pour le niveau de streptocoque mutans (MS) a été effectué en utilisant la méthode dentocult (CRT). Des résultats de 105 UFC ou plus de SEP indiquent un risque élevé de caries, tandis que des résultats inférieurs à 105 UFC sont considérés comme un faible risque de caries.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de caries chez les descendants
Délai: 24 mois

Un examen clinique a été effectué pour le score caod pour les dents de lait après 6, 12, 18 et 24 mois à compter de l'initiation de la consommation maternelle de xylitol. Le diagnostic de carie dentaire était basé sur les critères de l'OMS de 1987.

.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KAU

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