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Einfluss des mütterlichen Xylitolkonsums auf Mutans Sterptococci

12. Januar 2014 aktualisiert von: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Auswirkungen des mütterlichen Xylitolkonsums auf Mutans Sterptococcen, Plaque und Karies bei Kindern

Die Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob der mütterliche Xylitkonsum durch regelmäßiges Kauen von Xylitkaugummis den Speichel von Mutans-Streptokokken (MS), Zahnkaries und Zahnbelag ihrer Kinder beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methode: Die Studienstichprobe umfasste 60 Mutter-Kind-Paare mit hohen Mutans-Streptococcus (MS)-Konzentrationen im Speichel. Die Proben wurden zufällig in eine Versuchsgruppe (30 Paare) und eine Kontrollgruppe (30 Paare) aufgeteilt. Mütter in der Versuchsgruppe erhielten drei Monate lang dreimal täglich Xylit-Kaugummi, während die Kontrollen Fluoridlack erhielten. Beide Gruppen erhielten Mundhygieneinstruktionen, Ernährungsberatung und restaurative Behandlung. Alle Kinder wurden nach 6, 12 und 18 Monaten nach Beginn der Studie untersucht, um Karies, Plaque und Mutans-Streptokokken (MS) im Speichel zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabien, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit hohem Speichelfluss (≥ 105)
  • Mütter mit Kindern im Alter von mindestens 10 Monaten (10-36 Monate) oder mit mindestens 8 Milchzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder mit regelmäßiger Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell, Kontrolle
Mütter in der Versuchsgruppe wurden angewiesen, 1 Pellet Xylitkaugummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-Gummi, 3 Mal) über einen Zeitraum von 3 Monaten zu kauen. Kontrollmütter erhielten keine Medikamente. Alle Mütter erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf eine restaurative Behandlung. Die Nachkommen sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe erhielten keine Medikation und wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn des Konsums der Mutter beobachtet. Monat
Arzneimittel: Xylit
Mütter in der Versuchsgruppe wurden angewiesen, 1 Pellet Xylitkaugummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-Gummi, 3 Mal) über einen Zeitraum von 3 Monaten zu kauen. Kontrollmütter erhielten keine Medikamente. Alle Mütter erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf eine restaurative Behandlung. Die Nachkommen sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe erhielten keine Medikation und wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn des Konsums der Mutter beobachtet. Monat
Andere Namen:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - Kauen
  • Kaugummi, Tablette, 1,8 g und enthaltend 66 Gew.-% Xylit,
ACTIVE_COMPARATOR: Anwendung von Fluoridlacken
Die Kontrollgruppe nahm an einem Präventivprogramm unter Aufsicht der Abteilung für Kinderzahnheilkunde teil. Die Programmaktivitäten bestanden aus Anweisungen zur Mundhygiene, dem Auftragen von Fluoridlack (Duraphat 5 % Na F , Ultradent Products, Utah, USA) und bei Bedarf einer restaurativen Behandlung.
Arzneimittel: Anwendung von Fluoridlacken
Die Kontrollgruppe nahm an einem Präventivprogramm unter Aufsicht der Abteilung für Kinderzahnheilkunde teil. Die Programmaktivitäten bestanden aus Anweisungen zur Mundhygiene, dem Auftragen von Fluoridlack (Duraphat 5 % Na F , Ultradent Products, Utah, USA) und bei Bedarf einer restaurativen Behandlung.
Andere Namen:
  • Fluoridlack (Duraphat 5% Na F , Ultradent Products, Utah, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Mutans-Streptokokkenzahl bei Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Sammeln von Speichelproben wurde für das mikrobiologische Screening nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Beginn des Xylitkonsums durchgeführt. Unstimulierte Speichelproben wurden von jedem Kind für das Screening auf Speichelbakterienniveau gesammelt. Speichelproben wurden vor der Durchführung der klinischen Untersuchung zwischen 9 und 11 Uhr durchgeführt. Kinder durften 2 Stunden vor der Probenahme weder essen noch trinken. Speichel wurde mit der im Dentocult (CRT)-Kit enthaltenen Pipette gesammelt. (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein). Eine Speichelprobe wurde nicht entnommen, wenn das Kind innerhalb von 1 Monat vor der Untersuchung Antibiotika erhalten hatte. Das Screening von stimulierten Speichelproben auf Mutans-Streptococcus (MS)-Level wurde unter Verwendung der Dentocult-Methode (CRT) durchgeführt. Befunde von 105 CFU oder mehr bei MS weisen auf ein hohes Kariesrisiko hin, während Befunde von weniger als 105 CFU als geringes Kariesrisiko gelten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Kariesniveaus bei Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate

Klinische Untersuchungen zum dmft-Score für Milchzähne wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn des mütterlichen Xylitolkonsums durchgeführt. Die Diagnose von Zahnkaries basierte auf den WHO-Kriterien 1987.

.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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