Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления ксилитола матерью на Mutans Streptococci

12 января 2014 г. обновлено: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Влияние потребления ксилитола матерью на мутантные стерптококки, уровень зубного налета и кариеса у детей

Исследование было разработано, чтобы определить, может ли потребление ксилитола матерями при регулярном жевании жевательной резинки с ксилитом влиять на слюнные мутантные стрептококки (РС), кариес и уровень зубного налета у их детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метод: Выборка исследования включала 60 пар матери и ребенка с высоким уровнем стрептококка в слюне (MS). Образцы были случайным образом разделены на экспериментальную группу (30 пар) и контрольную группу (30 пар). Матери в экспериментальной группе получали жевательную резинку с ксилитом три раза в день в течение трех месяцев, тогда как контрольная группа получала фторсодержащий лак. Обе группы получили инструкции по гигиене полости рта, консультации по питанию и восстановительное лечение. Всех детей обследовали через 6, 12 и 18 месяцев от начала исследования для оценки кариеса, зубного налета и уровня стрептококка в слюне (MS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Саудовская Аравия, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • матери с высоким уровнем слюноотделения (≥ 105)
  • матери, имеющие детей в возрасте не менее 10 месяцев (10-36 месяцев) или имеющие как минимум 8 молочных зубов.

Критерий исключения:

  • субъекты с системными заболеваниями или регулярно принимающие лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный, контрольный
Матери в экспериментальной группе были проинструктированы жевать 1 гранулу ксилитовой камеди (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gum, 3 раза) в течение 3 месяцев. контрольные матери не получали никаких лекарств. Все матери получили инструкции по гигиене полости рта и, при необходимости, восстановительное лечение. Потомство как экспериментальной, так и контрольной групп не получало никаких лекарств и наблюдалось в течение 6, 12, 18 и 24 месяцев от начала потребления матерей. месяц
Лекарство: ксилит
Матери в экспериментальной группе были проинструктированы жевать 1 гранулу ксилитовой камеди (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gum, 3 раза) в течение 3 месяцев. контрольные матери не получали никаких лекарств. Все матери получили инструкции по гигиене полости рта и, при необходимости, восстановительное лечение. Потомство как экспериментальной, так и контрольной групп не получало никаких лекарств и наблюдалось в течение 6, 12, 18 и 24 месяцев от начала потребления матерей. месяц
Другие имена:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - жевательная резинка
  • жевательная резинка, таблетка, 1,8 г, содержащая 66% ксилита по весу,
ACTIVE_COMPARATOR: нанесение фторлака
Контрольная группа участвовала в профилактической программе под наблюдением отделения детской стоматологии. Мероприятия программы включали инструкции по гигиене полости рта, нанесение фторсодержащего лака (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Юта, США) и восстановительное лечение при необходимости.
Лекарство: нанесение фторлака
Контрольная группа участвовала в профилактической программе под наблюдением отделения детской стоматологии. Мероприятия программы включали инструкции по гигиене полости рта, нанесение фторсодержащего лака (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Юта, США) и восстановительное лечение при необходимости.
Другие имена:
  • фторсодержащий лак (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Юта, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества стрептококков mutans в потомстве
Временное ограничение: 24 месяца
Сбор образцов слюны для микробиологического скрининга проводился через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала потребления ксилита. Нестимулированные образцы слюны собирали у каждого ребенка для скрининга уровня бактерий в слюне. Забор слюны производился перед проведением клинического осмотра с 9 до 11 часов утра. Детям не разрешалось есть и пить в течение 2 часов до взятия пробы. Слюну собирали пипеткой, входящей в комплект dentocult (CRT). (Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн). Образец слюны не брали, если ребенок получал антибиотики в течение 1 месяца до исследования. Скрининг стимулированных образцов слюны на уровень стрептококка mutans (MS) проводили с использованием метода дентокульта (CRT). Результаты 105 КОЕ или более MS указывают на высокий риск кариеса, тогда как результаты менее 105 КОЕ считаются низким риском кариеса.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня кариеса у детей
Временное ограничение: 24 месяца

Клиническое обследование проводилось по шкале dmft для молочных зубов через 6, 12, 18 и 24 месяца от начала употребления ксилитола матерью. Диагноз кариеса зубов был основан на критериях ВОЗ 1987 г.

.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Abdulaziz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KAU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками