Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializovaná komunitní léčba nemocí s cílem snížit užívání návykových látek a počet hospitalizací

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute
Tato studie posoudí Specialized Community Disease Management (SCDM), intervenci, která využívá různé strategie založené na důkazech k zapojení pacientů užívajících látky užívající souběžně nemocné v nemocnici a následuje je do komunity prostřednictvím empiricky ověřeného telefonického přístupu a kontaktu s vyškolený komunitní zdravotnický pracovník peer specialista. Vyšetřovatelé nejprve přizpůsobí a zpřesní základní intervenci SCDM se vstupy pacientů, poskytovatelů a zainteresovaných stran prostřednictvím aktivního komunitního poradního výboru. Vyšetřovatelé poté provedou tříletou, randomizovanou kontrolovanou studii s 222 pacienty zařazenými před propuštěním z nemocnice, u kterých je diagnostikováno městnavé srdeční selhání, pneumonie, akutní infarkt myokardu, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus nebo terminální onemocnění ledvin. a porucha užívání návykových látek (SUD). Pacienti budou randomizováni buď k intervenci SCDM, nebo k léčbě jako obvykle (TAU), ve které tým sester navigátorů a komunitních zdravotnických pracovníků sleduje pacienty (především telefonicky) po dobu 90 dnů po propuštění, ale neřeší specifické potřeby pacientů. SUD. Vyšetřovatelé budou testovat následující čtyři hypotézy: (1) pacienti randomizovaní do SCDM prokážou větší snížení užívání látek měřeno močí potvrzenými dny, které sami uvedli, během 6měsíčního sledování ve srovnání s pacienty randomizovanými k TAU, (2 ) pacienti randomizovaní do SCDM se během 6měsíčního sledování zúčastní více speciálních intervencí a léčebných sezení než pacienti randomizovaní do TAU, (3) pacienti randomizovaní do SCDM prokážou snížené rizikové chování při přenosu HIV a vyšší míru testování na HIV v průběhu 6měsíční sledování než pacienti randomizovaní k TAU a (4) pacienti randomizovaní k SCDM zažijí méně dní rehospitalizace a použití akutní pohotovostní služby než pacienti randomizovaní k TAU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hospitalizovaní pacienti s poruchami užívání návykových látek (SUD) čelí významným komplikacím v lékařské péči. Je pravděpodobnější, že budou propuštěni na základě lékařské rady, po propuštění budou znovu hospitalizováni a zažijí osobní chaos a sníženou podporu rodiny. Nemocniční systémy se přesouvají k implementaci nemocničních a komunitních strategií managementu nemocí, aby pomohly pacientům s přechodem po propuštění, nicméně jen málo z nich poskytuje pacientům s SUD specializované sledování. Tento návrh otestuje, zda rozšířený, specializovaný komunitní program managementu nemocí může zlepšit výsledky oproti stávající strategii managementu nemocí navigátorem sestry u pacientů s komorbidními zdravotními stavy a SUD. Vyšetřovatelé zaregistrují 222 hospitalizovaných pacientů se souběžnými zdravotními stavy a SUD a náhodně je přiřadí buď k 1) Obvyklé léčbě - 90dennímu programu po propuštění, který sestává z lékařského sledování pracovníky, kteří nemají žádné speciální školení v oblasti práce. s pacienty se SUD, nebo 2) program Specialized Community Disease Management – ​​90denní program, který bude zaměstnávat specializované týmy včetně vyškoleného klinického sociálního pracovníka a peer-specializovaného komunitního zdravotnického pracovníka, který bude poskytovat nepřetržitou telefonickou péči založenou na důkazech, domácí návštěvy a zvýšené zaměření na užívání návykových látek pacienty. Všichni účastníci budou sledováni 3 a 6 měsíců po propuštění. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) pacienti randomizovaní do SCDM budou vykazovat větší snížení užívání látek měřeno močí potvrzenými dny, které sami uvedli během 6měsíčního sledování ve srovnání s pacienty randomizovanými do TAU, (2) pacienty randomizovanými do SCDM se během 6měsíčního sledování zúčastní více speciálních intervencí a léčebných sezení než pacienti randomizovaní do TAU, (3) pacienti randomizovaní do SCDM prokáží snížené rizikové chování při přenosu HIV a vyšší míru testování na HIV během 6měsíčního sledování než pacienti randomizovaní k TAU a (4) pacienti randomizovaní k SCDM zažijí méně dní rehospitalizace a použití akutní pohotovostní služby než pacienti randomizovaní k TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient je starší 18 let
  • skóre alkoholového a/nebo drogového screeningu, které ukazuje alespoň mírnou závažnost problému

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo psychiatrické komplikace
  • pacient byl přijat do nemocnice přímo z protidrogového a protialkoholního rehabilitačního zařízení
  • pacienti hlásí plány opustit oblast během příštích 12 měsíců
  • pacient není schopen poskytnout platný informovaný souhlas
  • pacient chodí na dialýzu
  • pacient nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Specializovaný komunitní management nemocí
Behaviorální: Specializovaný komunitní management nemocí
Specialized Community Disease Management je 90denní program, který zaměstnává specializované týmy včetně vyškoleného klinického sociálního pracovníka a peer-specializovaného komunitního zdravotnického pracovníka, kteří poskytují nepřetržitou telefonickou péči založenou na důkazech, návštěvy doma a zaměřují se na užívání návykových látek pacientů po propuštění z nemocnice.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba: standardní ponemocniční propuštění s lékařským dohledem.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle je 90denní program po propuštění, který se skládá z lékařského sledování sester a komunitních zdravotnických pracovníků, kteří nemají žádné speciální školení v práci s pacienty s poruchou užívání návykových látek a nezabývá se užíváním návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mírách užívání látek oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Analýza moči potvrdila, že v průběhu času lidé uváděli dny užívání jakékoli látky, včetně alkoholu, kokainu, marihuany, opiátů, sedativ a halucinogenů. Účastníci hlásili užívání látky po dobu 90 dnů před datem hodnocení.
0, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návštěvnosti léčebného sezení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Léčebná sezení navštěvovaná pro problémy s alkoholem nebo drogami v průběhu času. Účastníci sami uvedli docházku po dobu 6 měsíců před základním hodnocením. Během následného hodnocení účastníci sami uvedli účast od posledního data hodnocení.
0, 3, 6 měsíců
Počet hospitalizací a využití pohotovostních služeb
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Dny hospitalizace a dny využití akutní pohotovostní služby po základní linii. Účastníci sami uvedli své využití služeb po dobu 6 měsíců před základním hodnocením. Během následného hodnocení účastníci sami uvedli své využití služeb od data posledního hodnocení.
0, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCORI-1306-03482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

v souladu s ochranou HIPAA zpřístupníme náš konečný soubor dat dalším výzkumníkům. Úplně deidentifikovaná data budou k dispozici každému výzkumníkovi. Pokud by si výzkumný pracovník vyžádal omezenou datovou sadu, budeme tato data sdílet pouze po obdržení příslušné smlouvy o používání dat, která zahrnuje dohodu nepokoušet se znovu identifikovat nebo kontaktovat účastníky. Na základě našeho oprávnění HIPAA pro tuto studii nebudeme sdílet přímo identifikovatelné údaje s externími výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení