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Gestão Especializada de Doenças Comunitárias para Reduzir o Uso de Substâncias e Readmissões Hospitalares

27 de março de 2023 atualizado por: Treatment Research Institute
Este estudo avaliará o Gerenciamento Especializado de Doenças Comunitárias (SCDM), uma intervenção que emprega várias estratégias baseadas em evidências para envolver pacientes com co-mórbidos enquanto estão no hospital e acompanhá-los na comunidade por meio de uma abordagem telefônica empiricamente validada, bem como contato com um profissional de saúde comunitário treinado e especialista em pares. Os investigadores primeiro adaptarão e refinarão a intervenção principal do SCDM com informações do paciente, do provedor e das partes interessadas por meio de um conselho consultivo da comunidade ativa. Os investigadores conduzirão então um estudo controlado randomizado de três anos com 222 pacientes inscritos antes da alta hospitalar com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva, pneumonia, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus ou doença renal terminal, e um transtorno de uso de substâncias (SUD). Os pacientes serão randomizados para a intervenção SCDM ou para o tratamento usual (TAU), no qual uma equipe de enfermeiras navegadoras e agentes comunitários de saúde acompanha os pacientes (principalmente por telefone) por 90 dias após a alta, mas não atende às necessidades específicas de SUDs. Os investigadores testarão as quatro hipóteses a seguir: (1) os pacientes randomizados para SCDM demonstrarão maiores reduções no uso de substâncias medidos por dias auto-relatados confirmados pela urina durante o acompanhamento de 6 meses em comparação com pacientes randomizados para TAU, (2 ) os pacientes randomizados para SCDM comparecerão a mais sessões de intervenção e tratamento de abuso de substâncias especializadas durante o acompanhamento de 6 meses do que os pacientes randomizados para TAU, (3) os pacientes randomizados para SCDM demonstrarão comportamentos de risco de transmissão de HIV reduzidos e maiores taxas de teste de HIV ao longo do 6 meses de acompanhamento do que pacientes randomizados para TAU, e (4) pacientes randomizados para SCDM terão menos dias de reinternação e uso de serviços de emergência agudos do que pacientes randomizados para TAU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes hospitalizados com transtornos por uso de substâncias (SUDs) enfrentam complicações significativas em seus cuidados médicos. Eles são mais propensos a receber alta contra o conselho médico, hospitalizados novamente após a alta e experimentar o caos pessoal e o apoio familiar reduzido. Os sistemas hospitalares estão se movendo para implementar estratégias de gerenciamento de doenças baseadas em hospitais e na comunidade para ajudar os pacientes na transição após a alta, no entanto, poucos fornecem acompanhamento especializado para pacientes com SUDs. Esta proposta testará se um programa estendido e especializado de gerenciamento de doenças da comunidade pode melhorar os resultados em relação a uma estratégia existente de gerenciamento de doenças do navegador de enfermagem para pacientes com condições médicas comórbidas e SUDs. Os investigadores inscreverão 222 pacientes internados com condições médicas concomitantes e SUDs e os designarão aleatoriamente para 1) Tratamento como de costume - um programa pós-alta de 90 dias que consiste em monitoramento médico por trabalhadores que não têm treinamento especial em trabalho com pacientes SUD, ou 2) o programa Especializado de Gerenciamento de Doenças Comunitárias - um programa de 90 dias que empregará equipes especializadas, incluindo um assistente social clínico treinado e um agente de saúde comunitário especializado que fornecerá cuidados continuados por telefone baseados em evidências, visitas domiciliares , e maior foco no uso de substâncias pelos pacientes. Todos os participantes serão acompanhados 3 e 6 meses após a alta. Os investigadores levantam a hipótese de que (1) os pacientes randomizados para SCDM demonstrarão maiores reduções no uso de substâncias medidos por dias auto-relatados confirmados pela urina durante o acompanhamento de 6 meses em comparação com pacientes randomizados para TAU, (2) pacientes randomizados para SCDM participarão de mais sessões de intervenção e tratamento de abuso de substâncias especializadas durante o acompanhamento de 6 meses do que os pacientes randomizados para TAU, (3) os pacientes randomizados para SCDM demonstrarão comportamentos de risco de transmissão de HIV reduzidos e maiores taxas de teste de HIV durante o acompanhamento de 6 meses do que pacientes randomizados para TAU, e (4) pacientes randomizados para SCDM terão menos dias de reinternação e uso de serviços de emergência agudos do que pacientes randomizados para TAU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente tem 18 anos ou mais
  • pontuação de triagem de álcool e/ou drogas que indica pelo menos gravidade leve do problema

Critério de exclusão:

  • complicações médicas ou psiquiátricas
  • paciente foi internado no hospital diretamente de uma unidade de reabilitação de internação para drogas e álcool
  • paciente relata planos de deixar a área nos próximos 12 meses
  • o paciente é incapaz de fornecer um consentimento informado válido
  • paciente está em diálise
  • paciente não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gestão Especializada de Doenças Comunitárias
Comportamental: Gestão Especializada de Doenças Comunitárias
O Gerenciamento Especializado de Doenças Comunitárias é um programa de 90 dias que emprega equipes especializadas, incluindo um assistente social clínico treinado e um especialista em saúde comunitária especialista que fornece cuidados continuados por telefone baseados em evidências, visitas domiciliares e foco no uso de substâncias pelos pacientes após a alta hospitalar.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento Usual: padrão pós-alta hospitalar com acompanhamento médico.
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume é um programa pós-alta de 90 dias que consiste em monitoramento médico por enfermeiras e agentes comunitários de saúde que não têm treinamento especial para trabalhar com pacientes com transtorno por uso de substâncias e não aborda o uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas taxas de uso de substâncias a partir da linha de base
Prazo: 0, 3, 6 meses
A urinálise confirmou os dias auto-relatados de uso de qualquer substância, incluindo álcool, cocaína, maconha, opiáceos, sedativos e alucinógenos ao longo do tempo. Os participantes relataram o uso de substâncias nos 90 dias anteriores à data da avaliação.
0, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comparecimento à sessão de tratamento desde o início
Prazo: 0, 3, 6, meses
Sessões de tratamento atendidas para problemas de uso de álcool ou drogas ao longo do tempo. Os participantes auto-relataram a frequência nos 6 meses anteriores à avaliação inicial. Durante as avaliações de acompanhamento, os participantes relataram a presença desde a última data de avaliação.
0, 3, 6, meses
Número de Internações e Utilização de Serviços de Emergência
Prazo: 0, 3, 6, meses
Dias de internação e dias de uso de serviços de emergência aguda após a linha de base. Os participantes auto-relataram sua utilização do serviço nos 6 meses anteriores à avaliação inicial. Durante as avaliações de acompanhamento, os participantes relataram sua utilização do serviço desde a última data de avaliação.
0, 3, 6, meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Treatment Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCORI-1306-03482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

de acordo com as proteções HIPAA, disponibilizaremos nosso conjunto de dados final para outros pesquisadores. Dados totalmente desidentificados estarão disponíveis para qualquer pesquisador. Se um pesquisador solicitar um conjunto de dados limitado, só compartilharemos esses dados depois de obter um acordo de uso de dados apropriado, que inclua um acordo para não tentar reidentificar ou contatar os participantes. Não compartilharemos dados diretamente identificáveis ​​com pesquisadores externos de acordo com nossa autorização HIPAA para este estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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