Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialisert behandling av samfunnssykdommer for å redusere rusmiddelbruk og gjeninnleggelser på sykehus

27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute
Denne studien vil vurdere Specialized Community Disease Management (SCDM), en intervensjon som bruker ulike evidensbaserte strategier for å engasjere stoff som bruker komorbide pasienter mens de er på sykehuset og følge dem inn i samfunnet via en empirisk validert telefontilnærming samt kontakt med en utdannet kollegaspesialist for samfunnshelsearbeidere. Etterforskerne vil først tilpasse og avgrense kjernen SCDM-intervensjon med innspill fra pasient, leverandør og interessenter gjennom et aktivt rådgivende råd. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en tre-årig, randomisert kontrollert studie med 222 pasienter som ble innrullert før utskrivning fra sykehus som er diagnostisert med kongestiv hjertesvikt, lungebetennelse, akutt hjerteinfarkt, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus eller nyresykdom i sluttstadiet, og en rusforstyrrelse (SUD). Pasienter vil bli randomisert til enten SCDM-intervensjon eller Treatment as Usual (TAU), der et team av sykepleiernavigatører og helsearbeidere følger pasienter (primært via telefon) i 90 dager etter utskrivelse, men dekker ikke de spesifikke behovene til SUDs. Etterforskerne vil teste følgende fire hypoteser: (1) pasienter randomisert til SCDM vil demonstrere større reduksjoner i rusmiddelbruk målt ved urinbekreftede selvrapporterte dager ved bruk av over 6 måneders oppfølging sammenlignet med pasienter randomisert til TAU, (2 ) Pasienter som er randomisert til SCDM vil delta på flere spesialitetsintervensjoner og behandlingssesjoner i løpet av 6 måneders oppfølging enn pasienter som er randomisert til TAU, (3) pasienter randomisert til SCDM vil vise redusert risiko for HIV-overføring og høyere forekomst av HIV-testing i løpet av 6 måneders oppfølging enn pasienter randomisert til TAU, og (4) pasienter randomisert til SCDM vil oppleve færre dager med rehospitalisering og bruk av akutt legevakt enn pasienter randomisert til TAU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter med rusforstyrrelser (SUDs) møter betydelige komplikasjoner i medisinsk behandling. Det er mer sannsynlig at de blir skrevet ut mot medisinsk råd, lagt inn på nytt etter utskrivning, og opplever personlig kaos og redusert familiestøtte. Sykehussystemer er i ferd med å implementere sykehusbaserte og samfunnsmessige sykdomshåndteringsstrategier for å hjelpe pasienter med overgang etter utskrivning, men få gir spesialisert oppfølging for pasienter med SUD. Dette forslaget vil teste om et utvidet, spesialisert program for behandling av samfunnssykdommer kan forbedre resultatene i forhold til en eksisterende strategi for håndtering av sykepleiernavigator for pasienter med komorbide medisinske tilstander og SUD. Etterforskerne vil melde inn 222 inneliggende pasienter med samtidige medisinske tilstander og SUDs og vil tilfeldig tildele dem til enten 1) Treatment as Usual - et 90-dagers program etter utskrivning som består av medisinsk overvåking av arbeidere som ikke har noen spesiell opplæring i arbeid. med SUD-pasienter, eller 2) Specialized Community Disease Management-programmet - et 90-dagers program som vil sysselsette spesialiserte team inkludert en utdannet klinisk sosialarbeider og en peer-spesialist samfunnshelsearbeider som vil gi evidensbasert telefonomsorg, hjemmebesøk , og økt fokus på pasienters rusmiddelbruk. Alle deltakere vil bli fulgt 3 og 6 måneder etter utskrivning. Etterforskerne antar at (1) pasienter randomisert til SCDM vil vise større reduksjoner i rusmiddelbruk målt ved urinbekreftede selvrapporterte dager ved bruk av over 6 måneders oppfølging sammenlignet med pasienter randomisert til TAU, (2) pasienter randomisert til SCDM vil delta på flere spesialitetsintervensjoner og behandlingssesjoner i løpet av 6 måneders oppfølging enn pasienter randomisert til TAU, (3) pasienter randomisert til SCDM vil demonstrere redusert HIV-overføringsrisikoatferd og høyere forekomst av HIV-testing i løpet av 6 måneders oppfølging enn pasienter randomisert til TAU, og (4) pasienter randomisert til SCDM vil oppleve færre dager med rehospitalisering og bruk av akutt legevakt enn pasienter randomisert til TAU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten er 18 år eller eldre
  • alkohol- og/eller narkotikascreeningsscore som indikerer minst mild alvorlighetsgrad av problemet

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske eller psykiatriske komplikasjoner
  • Pasienten ble innlagt på sykehus direkte fra en rehabiliteringsinstitusjon for narkotika og alkohol
  • pasienten rapporterer planer om å forlate området innen de neste 12 månedene
  • Pasienten kan ikke gi gyldig informert samtykke
  • pasienten går til dialyse
  • pasienten er ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spesialisert behandling av samfunnssykdommer
Atferdsmessig: Spesialisert behandling av samfunnssykdommer
Specialized Community Disease Management er et 90-dagers program som sysselsetter spesialiserte team inkludert en utdannet klinisk sosialarbeider og en peer-spesialist samfunnshelsearbeider som gir evidensbasert telefonomsorg, hjemmebesøk og fokuserer på pasienters rusbruk etter utskrivning fra sykehus.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig: standard post-hospital utskrivning med medisinsk overvåking.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Treatment as Usual er et 90-dagers program etter utskrivning som består av medisinsk overvåking av sykepleiere og helsearbeidere i samfunnet som ikke har noen spesiell opplæring i å arbeide med ruspasienter, og som ikke tar for seg rusbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stoffbruksrater fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Urinalyse bekreftet selvrapporterte dager med bruk for alle stoffer, inkludert alkohol, kokain, marihuana, opiater, beroligende midler og hallusinogener over tid. Deltakerne rapporterte stoffbruk i de 90 dagene før vurderingsdatoen.
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsøktoppmøte fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, måneder
Behandlingsøkter deltatt for problemer med alkohol- eller narkotikabruk over tid. Deltakerne rapporterte selv oppmøte i de 6 månedene før grunnlinjevurderingen. Under oppfølgingsvurderinger rapporterte deltakerne selv oppmøte siden siste vurderingsdato.
0, 3, 6, måneder
Antall sykehusinnleggelser og bruk av nødtjenester
Tidsramme: 0, 3, 6, måneder
Dager med sykehusinnleggelse og dager med bruk av akutt legevakt etter Baseline. Deltakerne selv rapporterte tjenesteutnyttelsen i de 6 månedene før grunnlinjevurderingen. Under oppfølgingsvurderinger rapporterte deltakerne selv om tjenesteutnyttelsen sin siden siste vurderingsdato.
0, 3, 6, måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Treatment Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCORI-1306-03482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i tråd med HIPAA-beskyttelse, vil vi gjøre vårt endelige datasett tilgjengelig for andre forskere. Fullstendig avidentifiserte data vil være tilgjengelige for enhver forsker. Hvis en forsker skulle be om et begrenset datasett, vil vi bare dele disse dataene etter å ha innhentet en passende databruksavtale som inkluderer en avtale om ikke å forsøke å re-identifisere eller kontakte deltakere. Vi vil ikke dele direkte identifiserbare data med eksterne forskere i henhold til vår HIPAA-godkjenning for denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger