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Spezialisiertes kommunales Krankheitsmanagement zur Reduzierung des Substanzkonsums und der Krankenhauseinweisungen

27. März 2023 aktualisiert von: Treatment Research Institute
Diese Studie wird Specialized Community Disease Management (SCDM) bewerten, eine Intervention, die verschiedene evidenzbasierte Strategien anwendet, um Patienten mit substanzbezogenen Komorbiditäten während ihres Krankenhausaufenthalts einzubeziehen und ihnen über einen empirisch validierten telefonischen Ansatz sowie Kontakt mit ihnen in die Gemeinschaft zu folgen ein ausgebildeter Community Health Worker Peer-Spezialist. Die Forscher werden zunächst die SCDM-Kernintervention mit Patienten-, Anbieter- und Interessenvertretern durch einen aktiven Beratungsausschuss der Gemeinschaft anpassen und verfeinern. Die Forscher werden dann eine dreijährige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 222 Patienten durchführen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen wurden und bei denen kongestive Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, akuter Myokardinfarkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus oder Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurden. und eine Substanzgebrauchsstörung (SUD). Die Patienten werden randomisiert entweder der SCDM-Intervention oder der Behandlung wie üblich (TAU) zugeteilt, bei der ein Team von Krankenschwestern und Gesundheitshelfern die Patienten 90 Tage lang nach der Entlassung (hauptsächlich telefonisch) begleitet, sich jedoch nicht um die spezifischen Bedürfnisse kümmert von Schaum. Die Prüfärzte werden die folgenden vier Hypothesen testen: (1) Patienten, die zu SCDM randomisiert wurden, zeigen eine stärkere Reduzierung des Substanzkonsums, gemessen anhand von durch Urin bestätigten, selbst berichteten Tagen, während der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu Patienten, die zu TAU randomisiert wurden, (2 ) Patienten, die für SCDM randomisiert wurden, nehmen während der 6-monatigen Nachbeobachtung an mehr Spezialinterventionen und Behandlungssitzungen gegen Substanzmissbrauch teil als Patienten, die für TAU randomisiert wurden, (3) Patienten, die für SCDM randomisiert wurden, zeigen ein geringeres HIV-Übertragungsrisikoverhalten und eine höhere Rate an HIV-Tests über die 6 Monate Follow-up als Patienten, die zu TAU randomisiert wurden, und (4) Patienten, die zu SCDM randomisiert wurden, werden weniger Tage der Rehospitalisierung und Inanspruchnahme von akuten Notdiensten erfahren als Patienten, die zu TAU randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krankenhauspatienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) sind mit erheblichen Komplikationen in ihrer medizinischen Versorgung konfrontiert. Sie werden mit größerer Wahrscheinlichkeit gegen ärztlichen Rat entlassen, nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert und erleben persönliches Chaos und eingeschränkte familiäre Unterstützung. Krankenhaussysteme sind dazu übergegangen, krankenhausbasierte und kommunale Krankheitsmanagementstrategien zu implementieren, um Patienten beim Übergang nach der Entlassung zu helfen, jedoch bieten nur wenige spezialisierte Nachsorge für Patienten mit SUDs an. Dieser Vorschlag wird testen, ob ein erweitertes, spezialisiertes Krankheitsmanagementprogramm der Gemeinde die Ergebnisse gegenüber einer bestehenden Krankheitsmanagementstrategie mit Nurse-Navigator für Patienten mit komorbiden Erkrankungen und SUDs verbessern kann. Die Ermittler werden 222 stationäre Patienten mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen und SUDs aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip entweder 1) Behandlung wie gewohnt zuweisen – einem 90-tägigen Programm nach der Entlassung, das aus medizinischer Überwachung durch Arbeitnehmer besteht, die keine spezielle Arbeitsausbildung haben mit SUD-Patienten, oder 2) das Specialized Community Disease Management-Programm – ein 90-tägiges Programm, das spezialisierte Teams beschäftigt, darunter einen ausgebildeten klinischen Sozialarbeiter und einen Peer-Spezialisten für kommunale Gesundheitspflege, die eine evidenzbasierte telefonische kontinuierliche Betreuung und Hausbesuche anbieten , und verstärkter Fokus auf den Substanzkonsum der Patienten. Alle Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach der Entlassung nachbeobachtet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass (1) Patienten, die zu SCDM randomisiert wurden, eine stärkere Reduzierung des Substanzkonsums zeigen, gemessen an durch den Urin bestätigten, selbst berichteten Tagen über die 6-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zu Patienten, die zu TAU randomisiert wurden, (2) Patienten, die zu SCDM randomisiert wurden werden während der 6-monatigen Nachbeobachtung an mehr Spezialinterventionen und Behandlungssitzungen zu Substanzmissbrauch teilnehmen als Patienten, die zu TAU randomisiert wurden, (3) Patienten, die zu SCDM randomisiert wurden, zeigen ein geringeres HIV-Übertragungsrisikoverhalten und eine höhere Rate an HIV-Tests während der 6-monatigen Nachbeobachtung als Patienten, die zu TAU randomisiert wurden, und (4) Patienten, die zu SCDM randomisiert wurden, werden weniger Tage der Rehospitalisierung und Inanspruchnahme von akuten Notdiensten erfahren als Patienten, die zu TAU randomisiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Alkohol- und/oder Drogen-Screening-Score, der auf eine zumindest leichte Schwere des Problems hinweist

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder psychiatrische Komplikationen
  • Der Patient wurde direkt aus einer stationären Drogen- und Alkohol-Rehabilitationseinrichtung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient Reports plant, das Gebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient nimmt an der Dialyse teil
  • Der Patient spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spezialisiertes kommunales Krankheitsmanagement
Verhalten: Spezialisiertes kommunales Krankheitsmanagement
Specialized Community Disease Management ist ein 90-tägiges Programm, bei dem spezialisierte Teams beschäftigt sind, darunter ein ausgebildeter klinischer Sozialarbeiter und ein Peer-Spezialist für kommunale Gesundheitsdienste, die eine evidenzbasierte telefonische kontinuierliche Betreuung, Hausbesuche und den Schwerpunkt auf den Substanzkonsum der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bieten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Normale postklinische Entlassung mit ärztlicher Überwachung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt ist ein 90-tägiges Programm nach der Entlassung, das aus der medizinischen Überwachung durch Krankenschwestern und Gemeindegesundheitshelfer besteht, die keine spezielle Ausbildung in der Arbeit mit Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen haben, und sich nicht mit dem Substanzkonsum befasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Substanzverwendungsraten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Urinanalyse bestätigte im Laufe der Zeit die selbstberichteten Konsumtage für jede Substanz, einschließlich Alkohol, Kokain, Marihuana, Opiate, Beruhigungsmittel und Halluzinogene. Die Teilnehmer berichteten über den Substanzkonsum in den 90 Tagen vor dem Bewertungsdatum.
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnahme an Behandlungssitzungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, Monate
Behandlungssitzungen, die im Laufe der Zeit wegen Alkohol- oder Drogenkonsumproblemen besucht wurden. Die Teilnehmer meldeten ihre Anwesenheit in den 6 Monaten vor der Grundlinienbewertung selbst an. Während der Folgebewertungen gaben die Teilnehmer selbst an, seit dem letzten Bewertungsdatum anwesend gewesen zu sein.
0, 3, 6, Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Inanspruchnahme von Notdiensten
Zeitfenster: 0, 3, 6, Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts und Tage der Inanspruchnahme akuter Notdienste nach Baseline. Die Teilnehmer berichteten selbst über ihre Servicenutzung in den 6 Monaten vor der Basisbewertung. Während der Folgebewertungen gaben die Teilnehmer ihre Servicenutzung seit dem letzten Bewertungsdatum an.
0, 3, 6, Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Treatment Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCORI-1306-03482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den HIPAA-Schutzmaßnahmen werden wir unseren endgültigen Datensatz anderen Forschern zur Verfügung stellen. Vollständig anonymisierte Daten stehen jedem Forscher zur Verfügung. Wenn ein Forscher einen begrenzten Datensatz anfordern sollte, werden wir diese Daten nur weitergeben, nachdem wir eine entsprechende Datennutzungsvereinbarung erhalten haben, die eine Vereinbarung beinhaltet, nicht zu versuchen, Teilnehmer erneut zu identifizieren oder zu kontaktieren. Gemäß unserer HIPAA-Genehmigung für diese Studie werden wir keine direkt identifizierbaren Daten an externe Forscher weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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