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Manejo especializado de enfermedades comunitarias para reducir el uso de sustancias y los reingresos hospitalarios

27 de marzo de 2023 actualizado por: Treatment Research Institute
Este estudio evaluará el Manejo de Enfermedades Comunitarias Especializadas (SCDM, por sus siglas en inglés), una intervención que emplea varias estrategias basadas en evidencia para involucrar a los pacientes que consumen sustancias con comorbilidad mientras están en el hospital y seguirlos en la comunidad a través de un enfoque telefónico validado empíricamente, así como el contacto con un trabajador comunitario de la salud capacitado. Los investigadores primero adaptarán y refinarán la intervención central de SCDM con el aporte del paciente, el proveedor y las partes interesadas a través de un consejo asesor comunitario activo. Luego, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de tres años de 222 pacientes inscritos antes del alta hospitalaria a quienes se les diagnosticó insuficiencia cardíaca congestiva, neumonía, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus o enfermedad renal en etapa terminal. y un trastorno por uso de sustancias (SUD). Los pacientes serán asignados al azar a la intervención SCDM o al Tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés), en el que un equipo de enfermeros navegantes y trabajadores de salud comunitarios siguen a los pacientes (principalmente por teléfono) durante 90 días después del alta, pero no abordan las necesidades específicas de Jabonaduras. Los investigadores probarán las siguientes cuatro hipótesis: (1) los pacientes aleatorizados a SCDM demostrarán mayores reducciones en el consumo de sustancias medidas por días de uso autoinformados y confirmados con orina durante los 6 meses de seguimiento en comparación con los pacientes aleatorizados a TAU, (2 ) los pacientes aleatorizados a SCDM asistirán a más sesiones especializadas de intervención y tratamiento de abuso de sustancias durante los 6 meses de seguimiento que los pacientes aleatorizados a TAU, (3) los pacientes aleatorizados a SCDM demostrarán comportamientos de riesgo de transmisión del VIH reducidos y mayores tasas de pruebas de VIH durante el 6 meses de seguimiento que los pacientes aleatorizados a TAU, y (4) los pacientes aleatorizados a SCDM experimentarán menos días de rehospitalización y uso de servicios de emergencia agudos que los pacientes aleatorizados a TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados con trastornos por uso de sustancias (TUS) enfrentan importantes complicaciones en su atención médica. Es más probable que sean dados de alta en contra del consejo médico, rehospitalizados después del alta y experimenten caos personal y apoyo familiar reducido. Los sistemas hospitalarios se están moviendo para implementar estrategias de manejo de enfermedades en la comunidad y en el hospital para ayudar a los pacientes en la transición posterior al alta; sin embargo, pocos brindan seguimiento especializado para pacientes con SUD. Esta propuesta evaluará si un programa de manejo de enfermedades comunitario extendido y especializado puede mejorar los resultados en comparación con una estrategia existente de manejo de enfermedades de guía de enfermería para pacientes con afecciones médicas comórbidas y SUD. Los investigadores inscribirán a 222 pacientes hospitalizados con afecciones médicas concurrentes y SUD y los asignarán al azar a 1) Tratamiento habitual: un programa posterior al alta de 90 días que consiste en el control médico por parte de trabajadores que no tienen capacitación especial en el trabajo con pacientes SUD, o 2) el programa de Manejo de Enfermedades Comunitarias Especializadas: un programa de 90 días que empleará equipos especializados que incluyen un trabajador social clínico capacitado y un trabajador de salud comunitario especializado en pares que brindará atención telefónica continua basada en evidencia, visitas domiciliarias , y un mayor enfoque en el uso de sustancias de los pacientes. Todos los participantes serán seguidos a los 3 y 6 meses después del alta. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) los pacientes asignados al azar a SCDM demostrarán mayores reducciones en el consumo de sustancias medidas por los días de uso autoinformados y confirmados con orina durante el seguimiento de 6 meses en comparación con los pacientes asignados al azar a TAU, (2) los pacientes asignados al azar a SCDM asistirán a más sesiones especializadas de intervención y tratamiento por abuso de sustancias durante los 6 meses de seguimiento que los pacientes aleatorizados a TAU, (3) los pacientes aleatorizados a SCDM demostrarán comportamientos de riesgo de transmisión del VIH reducidos y mayores tasas de pruebas de VIH durante los 6 meses de seguimiento que los pacientes aleatorizados a TAU, y (4) los pacientes aleatorizados a SCDM experimentarán menos días de rehospitalización y uso de los servicios de urgencias agudas que los pacientes aleatorizados a TAU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente tiene 18 años o más
  • puntaje de detección de alcohol y / o drogas que indica al menos la gravedad del problema leve

Criterio de exclusión:

  • complicaciones médicas o psiquiátricas
  • el paciente fue ingresado en el hospital directamente desde un centro de rehabilitación para pacientes internados por drogas y alcohol
  • el paciente informa planes para abandonar el área dentro de los próximos 12 meses
  • el paciente no puede proporcionar un consentimiento informado válido
  • el paciente está asistiendo a diálisis
  • el paciente no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo especializado de enfermedades comunitarias
Conductual: Manejo especializado de enfermedades comunitarias
Specialized Community Disease Management es un programa de 90 días que emplea equipos especializados que incluyen un trabajador social clínico capacitado y un trabajador de la salud comunitario especializado en pares que brindan atención continua telefónica basada en evidencia, visitas domiciliarias y se enfocan en el uso de sustancias de los pacientes después del alta hospitalaria.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual: alta posthospitalaria estándar con seguimiento médico.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual es un programa posterior al alta de 90 días que consiste en la supervisión médica por parte de enfermeros y trabajadores de salud comunitarios que no tienen capacitación especial para trabajar con pacientes con trastornos por uso de sustancias y no aborda el uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de uso de sustancias desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El análisis de orina confirmó los días autoinformados de uso de cualquier sustancia, incluidos alcohol, cocaína, marihuana, opiáceos, sedantes y alucinógenos a lo largo del tiempo. Los participantes informaron el uso de sustancias durante los 90 días anteriores a la fecha de evaluación.
0, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la asistencia a la sesión de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Sesiones de tratamiento a las que asistió por problemas de consumo de alcohol o drogas a lo largo del tiempo. Los participantes autoinformaron la asistencia durante los 6 meses anteriores a la evaluación inicial. Durante las evaluaciones de seguimiento, los participantes autoinformaron su asistencia desde la última fecha de evaluación.
0, 3, 6 meses
Número de Hospitalizaciones y Uso de Servicios de Emergencia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Días de hospitalización y días de uso de los servicios de urgencias agudas después de la línea de base. Los participantes informaron por sí mismos la utilización de sus servicios durante los 6 meses anteriores a la evaluación inicial. Durante las evaluaciones de seguimiento, los participantes autoinformaron sobre la utilización de sus servicios desde la última fecha de evaluación.
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Treatment Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCORI-1306-03482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

De acuerdo con las protecciones de HIPAA, pondremos nuestro conjunto de datos final a disposición de otros investigadores. Los datos totalmente desidentificados estarán disponibles para cualquier investigador. Si un investigador debe solicitar un conjunto de datos limitado, solo compartiremos esos datos después de obtener un acuerdo de uso de datos apropiado que incluya un acuerdo de no intentar volver a identificar o contactar a los participantes. No compartiremos datos directamente identificables con investigadores externos según nuestra autorización HIPAA para este estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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