Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecialiseerd ziektebeheer in de gemeenschap om het gebruik van middelen en heropnames in het ziekenhuis te verminderen

27 maart 2023 bijgewerkt door: Treatment Research Institute
Deze studie zal Specialized Community Disease Management (SCDM) beoordelen, een interventie die gebruik maakt van verschillende evidence-based strategieën om middelengebruikende comorbide patiënten te betrekken terwijl ze in het ziekenhuis zijn en hen te volgen in de gemeenschap via een empirisch gevalideerde telefonische benadering en contact met een getrainde collega-specialist in de gemeenschapsgezondheidszorg. De onderzoekers zullen eerst de belangrijkste SCDM-interventie aanpassen en verfijnen met inbreng van patiënten, zorgverleners en belanghebbenden via een actieve gemeenschapsadviesraad. De onderzoekers zullen vervolgens een driejarige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij 222 patiënten die vóór ontslag uit het ziekenhuis werden opgenomen bij wie de diagnose congestief hartfalen, longontsteking, acuut myocardinfarct, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus of terminale nierziekte werd gesteld. en een stoornis in het gebruik van middelen (SUD). Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de SCDM-interventie of Treatment as Usual (TAU), waarbij een team van verpleegkundige navigators en gemeenschapsgezondheidswerkers patiënten 90 dagen na ontslag (voornamelijk telefonisch) volgen, maar niet ingaan op de specifieke behoeften van Zeepsop. De onderzoekers zullen de volgende vier hypothesen testen: (1) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM zullen een grotere vermindering van middelengebruik laten zien, gemeten aan de hand van door urine bevestigde zelfgerapporteerde dagen die gedurende de follow-up van 6 maanden zijn gebruikt in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU, (2 ) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM zullen tijdens de follow-up van 6 maanden meer speciale middelenmisbruikinterventies en behandelingssessies bijwonen dan patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU, (3) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM zullen minder risicovol gedrag op HIV-overdracht vertonen en meer HIV-tests gedurende de 6 maanden follow-up dan patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU, en (4) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM zullen minder dagen van heropname en gebruik van acute spoedeisende hulp ervaren dan patiënten die naar TAU zijn gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) worden geconfronteerd met aanzienlijke complicaties in hun medische zorg. Ze lopen meer kans om tegen medisch advies in te worden ontslagen, na ontslag opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen, persoonlijke chaos te ervaren en minder steun van de familie te krijgen. Ziekenhuissystemen zijn bezig met het implementeren van ziekenhuisgebaseerde en gemeenschapsziektebeheerstrategieën om patiënten te helpen bij de overgang na ontslag, maar slechts weinigen bieden gespecialiseerde follow-up voor patiënten met verslavingen. Dit voorstel zal testen of een uitgebreid, gespecialiseerd ziektebeheerprogramma voor de gemeenschap de resultaten kan verbeteren ten opzichte van een bestaande ziektebeheerstrategie van een verpleegkundige navigator voor patiënten met comorbide medische aandoeningen en verslavingen. De onderzoekers zullen 222 intramurale patiënten met gelijktijdig optredende medische aandoeningen en verslavingen inschrijven en zullen ze willekeurig toewijzen aan: 1) Behandeling zoals gewoonlijk - een 90 dagen durend programma na ontslag dat bestaat uit medische controle door werknemers die geen speciale training hebben gevolgd met verslavingspatiënten, of 2) het Specialized Community Disease Management-programma - een programma van 90 dagen dat gespecialiseerde teams in dienst zal nemen, waaronder een opgeleide klinische maatschappelijk werker en een peer-specialist gemeenschapsgezondheidswerker die evidence-based telefonische voortdurende zorg, huisbezoeken zal bieden , en meer aandacht voor het middelengebruik van patiënten. Alle deelnemers worden 3 en 6 maanden na ontslag gevolgd. De onderzoekers veronderstellen dat (1) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM een grotere vermindering van middelengebruik zullen laten zien, gemeten aan de hand van door urine bevestigde zelfgerapporteerde dagen gedurende de follow-up van 6 maanden in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU, (2) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM zullen tijdens de follow-up van 6 maanden meer interventie- en behandelingssessies voor gespecialiseerde middelenmisbruik bijwonen dan patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU, (3) patiënten die zijn gerandomiseerd naar SCDM zullen minder risicovol gedrag op hiv-overdracht vertonen en meer hiv-tests doen gedurende de follow-up van 6 maanden dan patiënten die naar TAU zijn gerandomiseerd, en (4) patiënten die naar SCDM zijn gerandomiseerd, zullen minder dagen van heropname en gebruik van acute spoedeisende hulp ervaren dan patiënten die naar TAU zijn gerandomiseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt 18 jaar of ouder is
  • alcohol- en/of drugsscreeningsscore die op zijn minst een milde ernst van het probleem aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  • medische of psychiatrische complicaties
  • patiënt werd rechtstreeks in het ziekenhuis opgenomen vanuit een rehabilitatiecentrum voor drugs en alcohol
  • patiënt meldt plannen om het gebied binnen de komende 12 maanden te verlaten
  • patiënt kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
  • patiënt gaat dialyseren
  • patiënt is niet Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gespecialiseerd beheer van gemeenschapsziekten
Gedragsmatig: Gespecialiseerd beheer van gemeenschapsziekten
Specialized Community Disease Management is een programma van 90 dagen dat gespecialiseerde teams in dienst heeft, waaronder een getrainde klinische maatschappelijk werker en een peer-specialist gemeenschapsgezondheidswerker die evidence-based telefonische voortdurende zorg, huisbezoeken en focus op het middelengebruik van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis biedt.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk: standaard ontslag uit het ziekenhuis met medische controle.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Treatment as Usual is een programma van 90 dagen na ontslag dat bestaat uit medische controle door verpleegkundigen en wijkgezondheidswerkers die geen speciale opleiding hebben genoten in het werken met patiënten met een verslavingsstoornis, en dat niet ingaat op middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gebruikspercentages van middelen vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Urineonderzoek bevestigde zelfgerapporteerde gebruiksdagen voor elke stof, inclusief alcohol, cocaïne, marihuana, opiaten, sedativa en hallucinogenen in de loop van de tijd. Deelnemers rapporteerden middelengebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de beoordelingsdatum.
0, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in deelname aan behandelsessies ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0, 3, 6, maanden
Behandelingssessies bijgewoond voor problemen met alcohol- of drugsgebruik in de loop van de tijd. Deelnemers rapporteerden zelf hun aanwezigheid gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting. Tijdens vervolgbeoordelingen rapporteerden de deelnemers zelf aanwezigheid sinds de laatste beoordelingsdatum.
0, 3, 6, maanden
Aantal ziekenhuisopnames en gebruik van hulpdiensten
Tijdsspanne: 0, 3, 6, maanden
Dagen ziekenhuisopname en dagen gebruik acute hulpdiensten na Baseline. Deelnemers rapporteerden zelf hun servicegebruik gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting. Tijdens vervolgbeoordelingen rapporteerden deelnemers zelf hun servicegebruik sinds de laatste beoordelingsdatum.
0, 3, 6, maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Treatment Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCORI-1306-03482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

in overeenstemming met de HIPAA-beveiligingen zullen we onze definitieve dataset beschikbaar stellen aan andere onderzoekers. Volledig geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor elke onderzoeker. Als een onderzoeker een beperkte dataset aanvraagt, zullen we die gegevens alleen delen na het verkrijgen van een passende overeenkomst voor gegevensgebruik, waarin een overeenkomst is opgenomen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren of contact met hen op te nemen. We zullen geen direct identificeerbare gegevens delen met externe onderzoekers volgens onze HIPAA-autorisatie voor dit onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen