Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированное управление общественными заболеваниями для сокращения употребления психоактивных веществ и повторных госпитализаций

27 марта 2023 г. обновлено: Treatment Research Institute
В этом исследовании будет оцениваться Специализированное управление общественными заболеваниями (SCDM), вмешательство, в котором используются различные стратегии, основанные на фактических данных, для вовлечения пациентов с сопутствующими заболеваниями, употребляющих психоактивные вещества, во время пребывания в больнице и наблюдения за ними в сообществе с помощью эмпирически подтвержденного телефонного подхода, а также контакта с обученный работник общественного здравоохранения, равный специалисту. Исследователи сначала адаптируют и доработают основное вмешательство SCDM с участием пациентов, поставщиков и заинтересованных сторон через активный консультативный совет сообщества. Затем исследователи проведут трехлетнее рандомизированное контролируемое исследование с участием 222 пациентов, включенных в исследование до выписки из больницы, у которых диагностированы застойная сердечная недостаточность, пневмония, острый инфаркт миокарда, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет или терминальная стадия почечной недостаточности. и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD). Пациенты будут рандомизированы либо для вмешательства SCDM, либо для лечения как обычно (TAU), при котором группа медсестер-навигаторов и работников общественного здравоохранения наблюдают за пациентами (в основном по телефону) в течение 90 дней после выписки, но не учитывают конкретные потребности пациентов. SUD. Исследователи проверят следующие четыре гипотезы: (1) пациенты, рандомизированные в группу SCDM, продемонстрируют большее снижение употребления психоактивных веществ, измеренное с помощью подтвержденных мочой дней, о которых они сообщают самостоятельно, с использованием в течение 6-месячного наблюдения по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу TAU, (2 ) пациенты, рандомизированные в группу SCDM, будут посещать больше специализированных вмешательств и сеансов лечения злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев наблюдения, чем пациенты, рандомизированные в группу TAU, (3) пациенты, рандомизированные в группу SCDM, будут демонстрировать сниженный риск передачи ВИЧ и более высокие показатели тестирования на ВИЧ в 6-месячное наблюдение, чем у пациентов, рандомизированных в TAU, и (4) у пациентов, рандомизированных в SCDM, будет меньше дней повторной госпитализации и обращения за неотложной помощью, чем у пациентов, рандомизированных в TAU.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Госпитализированные пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), сталкиваются со значительными осложнениями при оказании медицинской помощи. Они с большей вероятностью будут выписаны вопреки медицинским рекомендациям, повторно госпитализированы после выписки, испытают личный хаос и снижение поддержки семьи. Больничные системы переходят к внедрению стратегий ведения заболеваний на базе стационаров и по месту жительства, чтобы помочь пациентам в переходном периоде после выписки, однако лишь немногие из них обеспечивают специализированное последующее наблюдение за пациентами с НСС. В этом предложении будет проверено, может ли расширенная специализированная программа ведения заболеваний по месту жительства улучшить результаты по сравнению с существующей стратегией ведения заболеваний медсестрой-навигатором для пациентов с сопутствующими заболеваниями и SUD. Исследователи зарегистрируют 222 стационарных пациента с сопутствующими заболеваниями и SUD и случайным образом назначат их либо 1) Обычное лечение — 90-дневная программа после выписки, которая состоит из медицинского наблюдения работниками, не имеющими специальной подготовки для работы. с пациентами с ССН, или 2) Специализированная программа ведения болезней по месту жительства - 90-дневная программа, в рамках которой будут задействованы специализированные бригады, в том числе обученный клинический социальный работник и медицинский работник, работающий по принципу «равный-равному-специалисту», которые будут обеспечивать непрерывное лечение по телефону, основанное на фактических данных, посещения на дому и повышенное внимание к употреблению психоактивных веществ пациентами. Все участники будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев после выписки. Исследователи предполагают, что (1) пациенты, рандомизированные в группу SCDM, продемонстрируют более значительное снижение употребления психоактивных веществ, измеренное по количеству дней, о которых сообщают сами пациенты с мочой, в течение 6-месячного наблюдения по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу TAU, (2) пациенты, рандомизированные в группу SCDM. будут посещать больше специализированных вмешательств и сеансов лечения от злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев наблюдения, чем пациенты, рандомизированные в группу TAU, (3) пациенты, рандомизированные в группу SCDM, будут демонстрировать сниженный риск передачи ВИЧ и более высокие показатели тестирования на ВИЧ в течение 6 месяцев наблюдения. чем у пациентов, рандомизированных в группу TAU, и (4) у пациентов, рандомизированных в группу SCDM, будет меньше дней повторной госпитализации и обращения за неотложной помощью, чем у пациентов, рандомизированных в группу TAU.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента 18 лет и старше
  • показатель скрининга алкоголя и/или наркотиков, который указывает, по крайней мере, на легкую степень серьезности проблемы

Критерий исключения:

  • медицинские или психические осложнения
  • пациент был госпитализирован непосредственно из реабилитационного центра для наркоманов и алкоголиков
  • отчеты пациентов о планах покинуть этот район в течение следующих 12 месяцев
  • пациент не может дать действительное информированное согласие
  • пациент находится на диализе
  • пациент не говорит по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Специализированное управление общественными заболеваниями
Поведенческий: Специализированное управление общественными заболеваниями
Specialized Community Disease Management — это 90-дневная программа, в рамках которой работают специализированные группы, в том числе обученный клинический социальный работник и коллега-специалист по местному медицинскому работнику, которые обеспечивают непрерывное лечение по телефону на основе фактических данных, посещения на дому и уделяют внимание употреблению психоактивных веществ пациентами после выписки из больницы.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение стандартное: стандартная послегоспитальная выписка под медицинским наблюдением.
Поведенческий: Лечение как обычно
Лечение как обычно — это 90-дневная программа после выписки, которая включает медицинское наблюдение медсестрами и общественными работниками здравоохранения, не имеющими специальной подготовки по работе с пациентами с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и не затрагивает проблему употребления психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Анализ мочи подтвердил количество дней употребления любого вещества, включая алкоголь, кокаин, марихуану, опиаты, седативные средства и галлюциногены. Участники сообщали об употреблении психоактивных веществ за 90 дней до даты оценки.
0, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение посещаемости лечебных сеансов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6, месяцев
Сеансы лечения, посещаемые в течение долгого времени для лечения проблем, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков. Участники сообщали о посещаемости за 6 месяцев до базовой оценки. Во время последующих оценок участники самостоятельно сообщали о посещаемости с момента последней оценки.
0, 3, 6, месяцев
Количество госпитализаций и использование служб неотложной помощи
Временное ограничение: 0, 3, 6, месяцев
Дни госпитализации и дни использования служб неотложной помощи после исходного уровня. Участники самостоятельно сообщали об использовании своих услуг за 6 месяцев до базовой оценки. Во время последующих оценок участники самостоятельно сообщали об использовании услуг с момента последней оценки.
0, 3, 6, месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Treatment Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCORI-1306-03482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

в соответствии с защитой HIPAA мы сделаем наш окончательный набор данных доступным для других исследователей. Полностью обезличенные данные будут доступны любому исследователю. Если исследователь должен запросить ограниченный набор данных, мы предоставим эти данные только после получения соответствующего соглашения об использовании данных, которое включает соглашение не пытаться повторно идентифицировать участников или связываться с ними. Мы не будем передавать напрямую идентифицируемые данные сторонним исследователям в соответствии с нашим разрешением HIPAA для этого исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками