Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specialiseret samfundssygdomsbehandling for at reducere stofbrug og hospitalsgenindlæggelser

27. marts 2023 opdateret af: Treatment Research Institute
Denne undersøgelse vil vurdere Specialized Community Disease Management (SCDM), en intervention, der anvender forskellige evidensbaserede strategier til at engagere stofbrugende komorbide patienter, mens de er på hospitalet og følge dem ind i samfundet via en empirisk valideret telefontilgang samt kontakt med en uddannet specialist inden for sundhedspleje i lokalområdet. Efterforskerne vil først tilpasse og forfine SCDM-kerneinterventionen med input fra patient, udbyder og interessenter gennem et aktivt rådgivende udvalg. Efterforskerne vil derefter gennemføre et treårigt, randomiseret kontrolleret forsøg med 222 patienter, der er indskrevet før hospitalsudskrivning, og som er diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt, lungebetændelse, akut myokardieinfarkt, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus eller nyresygdom i slutstadiet. og en stofbrugsforstyrrelse (SUD). Patienterne vil blive randomiseret til enten SCDM-interventionen eller Treatment as Usual (TAU), hvor et team af sygeplejerskenavigatører og sundhedspersonale følger patienterne (primært telefonisk) i 90 dage efter udskrivelsen, men ikke adresserer de specifikke behov hos SUD'er. Efterforskerne vil teste følgende fire hypoteser: (1) patienter randomiseret til SCDM vil demonstrere større reduktioner i stofbrug målt ved urin-bekræftede selvrapporterede dage med over 6-måneders opfølgning sammenlignet med patienter randomiseret til TAU, (2 ) patienter, der er randomiseret til SCDM, vil deltage i flere specialiserede stofmisbrugsinterventioner og behandlingssessioner i løbet af den 6-måneders opfølgning end patienter, der er randomiseret til TAU, (3) patienter, der er randomiseret til SCDM, vil demonstrere reduceret HIV-transmissionsrisikoadfærd og højere frekvenser af HIV-test i løbet af 6 måneders opfølgning end patienter randomiseret til TAU, og (4) patienter randomiseret til SCDM vil opleve færre dage med genindlæggelse og brug af akutte akuttjenester end patienter randomiseret til TAU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte patienter med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) står over for betydelige komplikationer i deres lægebehandling. De er mere tilbøjelige til at blive udskrevet mod lægelig rådgivning, genindlagt efter udskrivelse og opleve personligt kaos og reduceret familiestøtte. Hospitalssystemer bevæger sig for at implementere hospitalsbaserede og samfundsmæssige sygdomshåndteringsstrategier for at hjælpe patienter med overgang efter udskrivelse, men kun få giver specialiseret opfølgning til patienter med SUD'er. Dette forslag vil teste, om et udvidet, specialiseret community disease management program kan forbedre resultater i forhold til en eksisterende sygeplejerske navigator sygdomshåndteringsstrategi for patienter med co-morbide medicinske tilstande og SUDs. Efterforskerne vil indskrive 222 indlagte patienter med samtidig forekommende medicinske tilstande og SUD'er og vil tilfældigt tildele dem til enten 1) Behandling som sædvanlig - et 90-dages program efter udskrivelsen, der består af medicinsk overvågning af arbejdere, der ikke har nogen særlig træning i at arbejde. med SUD-patienter, eller 2) Specialized Community Disease Management-programmet - et 90-dages program, der vil beskæftige specialiserede teams, herunder en uddannet klinisk socialrådgiver og en peer-specialist, som vil yde evidensbaseret telefonisk fortsat pleje, hjemmebesøg , og øget fokus på patienters stofbrug. Alle deltagere vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne antager, at (1) patienter randomiseret til SCDM vil vise større reduktioner i stofbrug målt ved urinbekræftede selvrapporterede dage ved brug af over 6 måneders opfølgning sammenlignet med patienter randomiseret til TAU, (2) patienter randomiseret til SCDM vil deltage i flere specialiserede stofmisbrugsinterventioner og behandlingssessioner i løbet af 6 måneders opfølgning end patienter randomiseret til TAU, (3) patienter randomiseret til SCDM vil demonstrere reduceret HIV-transmissionsrisikoadfærd og større frekvens af HIV-test i løbet af 6 måneders opfølgningen end patienter randomiseret til TAU, og (4) patienter randomiseret til SCDM vil opleve færre dage med genindlæggelse og brug af akutte akuttjenester end patienter randomiseret til TAU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er 18 år eller ældre
  • alkohol- og/eller stofscreeningsscore, der angiver mindst mild problemalvor

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske eller psykiatriske komplikationer
  • patienten blev indlagt på hospitalet direkte fra en medicin- og alkoholindlæggelsesklinik
  • patientrapporter planer om at forlade området inden for de næste 12 måneder
  • patienten er ikke i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • patienten er i dialyse
  • patienten er ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Specialiseret behandling af samfundssygdomme
Adfærdsmæssigt: Specialiseret behandling af samfundssygdomme
Specialiseret Community Disease Management er et 90-dages program, der beskæftiger specialiserede teams, herunder en uddannet klinisk socialrådgiver og en peer-specialist, som yder evidensbaseret telefonisk fortsat pleje, hjemmebesøg og fokuserer på patienters stofbrug efter hospitalsudskrivning.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig: standard post-hospital udskrivelse med medicinsk overvågning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er et 90-dages program efter udskrivelsen, der består af medicinsk overvågning af sygeplejersker og sundhedspersonale i lokalområdet, som ikke har nogen særlig uddannelse i at arbejde med patienter med stofmisbrug, og som ikke behandler stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofforbrugsrater fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Urinalyse bekræftede selvrapporterede dages brug for ethvert stof, inklusive alkohol, kokain, marihuana, opiater, beroligende midler og hallucinogener over tid. Deltagerne rapporterede stofbrug i de 90 dage før vurderingsdatoen.
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelse til behandlingssession fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, måneder
Behandlingssessioner deltog for problemer med alkohol- eller stofbrug over tid. Deltagerne rapporterede selv fremmøde i de 6 måneder forud for baseline-vurderingen. Under opfølgende vurderinger rapporterede deltagerne selv, at de havde deltaget siden sidste vurderingsdato.
0, 3, 6, måneder
Antal indlæggelser og brug af nødtjenester
Tidsramme: 0, 3, 6, måneder
Indlæggelsesdage og dage med brug af akutte nødtjenester efter Baseline. Deltagerne rapporterede selv deres tjenesteudnyttelse i de 6 måneder forud for baseline-vurderingen. Under opfølgende vurderinger rapporterede deltagerne selv deres tjenesteudnyttelse siden sidste vurderingsdato.
0, 3, 6, måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Treatment Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCORI-1306-03482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i overensstemmelse med HIPAA-beskyttelsen vil vi gøre vores endelige datasæt tilgængeligt for andre forskere. Fuldstændig afidentificerede data vil være tilgængelige for enhver forsker. Hvis en forsker skulle anmode om et begrænset datasæt, deler vi kun disse data efter at have opnået en passende databrugsaftale, som inkluderer en aftale om ikke at forsøge at genidentificere eller kontakte deltagere. Vi deler ikke direkte identificerbare data med eksterne forskere i henhold til vores HIPAA-godkendelse til denne undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger