Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti a farmakokinetiky sirukumabu u zdravých mužských účastníků

8. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti a farmakokinetiky jedné dávky po subkutánním podání sirukumabu podávaného předem naplněnou injekční stříkačkou vybavenou zaváděcím systémem UltraSafe Passive™ nebo autoinjektorem u zdravých mužů

Účelem studie je posoudit biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se lék stane dostupný pro tělo) subkutánně (podkožně pomocí jehly) podaného sirukumabu a porovnat farmakokinetiku sirukumabu podaného subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky vybaveno systémem UltraSafe Passive™ Delivery (PFS-U) s Autoinjectorem SmartJect™ (PFS-AI) u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaná medikace je přidělena náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická; studie s jednou dávkou. Přibližně 138 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 3:3:3:7:7 do 1 z 5 léčebných skupin následovně: Skupina 1 (jedna intravenózní infuze 100 mg sirukumabu), Skupina 2 (jedna subkutánní [SC ] injekce 50 mg sirukumabu s PFS-U), skupina 3 (jedna SC injekce 50 mg sirukumabu s PFS-AI, skupina 4 (jediná sc injekce 100 mg sirukumabu s PFS-U) a skupina 5 (a jedna SC injekce 100 mg sirukumabu s PFS-AI). Randomizace bude stratifikována podle tělesné hmotnosti (50,0 kg až <70,0 kg, 70,0 kg až <85,0 kg, 85,0 kg až 100,0 kg). Účastníci budou hospitalizováni ve studijní jednotce za účelem podání studovaného léku a budou propuštěni po dokončení všech plánovaných hodnocení v den 5. Účastníci se budou muset vrátit do studijní jednotky na ambulantní návštěvy ve dnech 6 a 7, po nichž následuje týdenní/ dvoutýdenní ambulantní návštěvy a poté bezpečnostní sledování po dobu celkem 13 týdnů po podání studovaného léku. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, vitální funkce, reakce v místě vpichu a infuze, elektrokardiogram a klinické laboratorní testy. Maximální délka studia pro každého účastníka bude 120 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít hmotnost v rozmezí 50,0 kg až 100,0 kg včetně
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu provedeného při screeningu
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před podáním studijní látky a během hospitalizace během studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před 1. dnem
  • Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie
  • Máte jakýkoli základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník studii dokončí
  • Máte důkazy o jakémkoli chronickém zdravotním stavu vyžadujícím léky na předpis (např. hypertenze, zvýšený cholesterol/triglyceridy, astma nebo diabetes)
  • Máte v anamnéze nebo v současné době zvýšení triglyceridů, které vyžadovalo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
18 účastníků dostane jednu intravenózní (IV) infuzi 100 mg sirukumabu
Lék: Sirukumab (IV infuze)
Účastníci dostanou jednu IV infuzi 100 mg sirukumabu.
Experimentální: Skupina 2
18 účastníků dostane jednu subkutánní (SC) injekci 50 mg sirukumabu pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) vybavené UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci obdrží jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-U.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-U.
Experimentální: Skupina 3
18 účastníků dostane jednu SC injekci 50 mg sirukumabu pomocí SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-AI.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-AI.
Experimentální: Skupina 4
42 účastníků dostane jednu SC injekci 100 mg sirukumabu pomocí PFS-U
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci obdrží jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-U.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-U.
Experimentální: Skupina 5
42 účastníků dostane jednu SC injekci 100 mg sirukumabu pomocí PFS-AI
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-AI.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost 100 mg sirukumabu podaného subkutánně
Časové okno: Až do 13. týdne
Biologická dostupnost bude hodnocena pomocí vzorce: AUC od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze SC injekce děleno AUC od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze IV infuze sirukumabu a vynásobeno 100.
Až do 13. týdne
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) 100 mg sirukumabu podaného subkutánně
Časové okno: Až do 13. týdne
Sérová koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Až do 13. týdne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 77 dnů (AUC0-77d) 100 mg sirukumabu podaného subkutánně
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Imunogenicita sirukumabu
Časové okno: Až do 13. týdne
K hodnocení potenciální imunogenicity budou použity sérové ​​hladiny protilátek proti sirukumabu.
Až do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení