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Estudo de Biodisponibilidade e Farmacocinética de Sirukumab em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

8 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e de design paralelo para avaliar a biodisponibilidade absoluta e a farmacocinética de dose única após a administração subcutânea de Sirukumabe administrado por uma seringa pré-cheia equipada com o sistema de administração UltraSafe Passive™ ou um autoinjetor em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade (a medida em que um medicamento se torna disponível para o corpo) do sirukumab administrado por via subcutânea (sob a pele usando uma agulha) e comparar a farmacocinética do sirukumab administrado por via subcutânea usando uma seringa pré-cheia equipado com o sistema UltraSafe Passive™ Delivery (PFS-U) com o SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), multicêntrico; estudo de dose única. Aproximadamente 138 participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 3:3:3:7:7 para 1 dos 5 grupos de tratamento da seguinte forma: Grupo 1 (uma única infusão intravenosa de 100 mg de sirukumab), Grupo 2 (uma única injeção subcutânea [SC ] injeção de 50 mg de sirukumab com PFS-U), Grupo 3 (uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-AI, Grupo 4 (uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-U) e Grupo 5 (uma injeção SC única de 100 mg de sirukumab com PFS-AI). A randomização será estratificada por peso corporal (50,0 kg a <70,0 kg, 70,0 kg a <85,0 kg, 85,0 kg a 100,0 kg). Os participantes serão hospitalizados na unidade de estudo para administração do medicamento em estudo e receberão alta após a conclusão de todas as avaliações programadas no Dia 5. Os participantes deverão retornar à unidade de estudo para consultas ambulatoriais nos Dias 6 e 7, seguidos de visitas semanais/ visitas ambulatoriais quinzenais e, em seguida, um acompanhamento de segurança por um total de 13 semanas após a administração do medicamento do estudo. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, exame físico, sinais vitais, reações no local da injeção e infusão, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos. A duração máxima do estudo para cada participante será de 120 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um peso na faixa de 50,0 kg a 100,0 kg, inclusive
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações realizado na triagem
  • Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Deve concordar em abster-se da ingestão de álcool 48 horas antes da administração do agente do estudo e durante o período de internação do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes do Dia 1
  • Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia
  • Ter qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante conclua o estudo
  • Ter evidência de qualquer condição médica crônica que requeira medicamentos prescritos (por exemplo, hipertensão, colesterol/triglicerídeos elevados, asma ou diabetes)
  • Tem um histórico ou elevações atuais nos triglicerídeos que requerem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
18 participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 100 mg de sirukumab
Medicamento: Sirukumabe (infusão IV)
Os participantes receberão uma única infusão IV de 100 mg de sirukumab.
Experimental: Grupo 2
18 participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) de 50 mg de sirukumab usando uma seringa pré-cheia (PFS) equipada com o UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-U)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-U.
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-U)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-U.
Experimental: Grupo 3
18 participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab usando o SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-AI)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-AI.
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-AI)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-AI.
Experimental: Grupo 4
42 participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab usando um PFS-U
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-U)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-U.
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-U)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-U.
Experimental: Grupo 5
42 participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab usando um PFS-AI
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-AI)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-AI.
Medicamento: Sirukumabe (injeção SC com PFS-AI)
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-AI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade absoluta de 100 mg de sirukumabe administrado por via subcutânea
Prazo: Até a semana 13
A biodisponibilidade será avaliada usando a fórmula: AUC do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal da injeção SC dividida pela AUC do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal da infusão IV de sirukumab e multiplicada por 100.
Até a semana 13
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de 100 mg de sirukumabe administrado por via subcutânea
Prazo: Até a semana 13
A concentração sérica (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
Até a semana 13
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero a 77 dias (AUC0-77d) de 100 mg de sirukumab administrado por via subcutânea
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Imunogenicidade do sirukumabe
Prazo: Até a semana 13
Os níveis séricos de anticorpos para sirukumab serão usados ​​para avaliar a potencial imunogenicidade.
Até a semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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