Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności i farmakokinetyki sirukumabu u zdrowych mężczyzn

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności i farmakokinetyki pojedynczej dawki po podskórnym podaniu sirukumabu podawanego przez ampułko-strzykawkę wyposażoną w system dostarczania UltraSafe Passive™ lub automatyczny wstrzykiwacz u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena biodostępności (stopień, w jakim lek staje się dostępny dla organizmu) podawanego podskórnie (pod skórę igłą) sirukumabu oraz porównanie farmakokinetyki sirukumabu podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki wyposażone w system UltraSafe Passive™ Delivery (PFS-U) z automatycznym wstrzykiwaczem SmartJect™ (PFS-AI) u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), wieloośrodkowa; badanie z pojedynczą dawką. Około 138 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:3:7:7 do 1 z 5 grup terapeutycznych w następujący sposób: Grupa 1 (pojedynczy wlew dożylny 100 mg sirukumabu), Grupa 2 (pojedynczy wlew podskórny [sc. ] wstrzyknięcie 50 mg sirukumabu z PFS-U), grupa 3 (pojedyncze wstrzyknięcie SC 50 mg sirukumabu z PFS-AI), grupa 4 (pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu z PFS-U) i grupa 5 ( pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg sirukumabu z PFS-AI). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według masy ciała (50,0 kg do <70,0 kg, 70,0 kg do <85,0 kg, 85,0 kg do 100,0 kg). Uczestnicy będą hospitalizowani w jednostce badawczej w celu podania badanego leku i zostaną wypisani po zakończeniu wszystkich zaplanowanych ocen w dniu 5. Uczestnicy będą zobowiązani do powrotu do jednostki badawczej na wizyty ambulatoryjne w dniach 6 i 7, a następnie cotygodniowe/ wizyty ambulatoryjne co dwa tygodnie, a następnie obserwacja bezpieczeństwa przez łącznie 13 tygodni po podaniu badanego leku. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, miejsce wstrzyknięcia i reakcje na wlew, elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 120 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wagę w przedziale od 50,0 kg do 100,0 kg włącznie
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed podaniem badanego środka i podczas pobytu w szpitalu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem
  • Znana historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i/lub splenomegalia
  • Mieć jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną, która w opinii badacza sprawiłaby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie
  • Mieć dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leków na receptę (np. nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu/trójglicerydów, astma lub cukrzyca)
  • Mieć historię lub obecne podwyższenie poziomu trójglicerydów, które wymagało leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
18 uczestników otrzyma pojedynczą infuzję dożylną (IV) 100 mg sirukumabu
Lek: Sirukumab (infuzja dożylna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 100 mg sirukumabu.
Eksperymentalny: Grupa 2
18 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 50 mg sirukumabu za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) wyposażonej w system dostarczania UltraSafe Passive™ (PFS-U)
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 50 mg sirukumabu z PFS-U.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg sirukumabu z PFS-U.
Eksperymentalny: Grupa 3
18 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 50 mg sirukumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SmartJect™ (PFS-AI)
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 50 mg sirukumabu z PFS-AI.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu z PFS-AI.
Eksperymentalny: Grupa 4
42 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu przy użyciu PFS-U
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 50 mg sirukumabu z PFS-U.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg sirukumabu z PFS-U.
Eksperymentalny: Grupa 5
42 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu przy użyciu PFS-AI
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 50 mg sirukumabu z PFS-AI.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu z PFS-AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność 100 mg sirukumabu podanego podskórnie
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Biodostępność zostanie oceniona przy użyciu wzoru: AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wstrzyknięcia podskórnego podzielone przez AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wlewu dożylnego sirukumabu i pomnożone przez 100.
Do 13 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące 100 mg sirukumabu podawane podskórnie
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Stężenie w surowicy (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do 13 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu zerowego do 77 dni (AUC0-77d) po podaniu podskórnie 100 mg sirukumabu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Immunogenność sirukumabu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Poziomy przeciwciał przeciwko sirukumabowi w surowicy zostaną wykorzystane do oceny potencjalnej immunogenności.
Do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami